[发明专利]一种甲硫氨酸片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含有机有效成分的医药配置品的制备方法，特别涉及一种甲硫氨酸片的制备方法。

背景技术

甲硫氨酸（DL-Methionine）是构成人体的必需氨基酸之一，参与蛋白质合成。因其不能在体内自身生成，所以必须由外部获得。如果甲硫氨酸缺乏就会导致体内蛋白质合成受阻，造成机体损害。体内氧自由基造成的膜脂质过度氧化是导致机体多种损害的原因。脂质过氧化物会损害初级和次级溶酶体膜，使溶酶体内含有的作为水解的酸性磷酸酶释放出来，对细胞和线粒体膜等重要的细胞器造成损害，甲硫氨酸通过多种途径抗击这些损害。甲硫氨酸，是含硫必需氨基酸，为含硫α-氨基酸之一。是蛋白质的一种成分，卵白蛋白和酪蛋白中很多，天然得到的是L-型。生物体必须将D-型在体内转化为L-型才能被机体利用。与生物体内各种含硫化合物的代谢密切相关。在生物体内先从ATP接受腺苷基变成S-腺苷酰甲硫氨酸（活性甲硫氨酸）再进行甲基转移。失去甲基的同型半胱氨酸经胱硫醚变成半胱氨酸。当缺乏蛋氨酸时，会引起食欲减退、生长减缓或不增加体重、肾脏肿大和肝脏铁堆积等现象，最后导致肝坏死或纤维化。

药物包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣等。根据包衣材料不同分为包糖衣、半薄膜包衣、薄膜衣、包肠溶衣及特殊材料包衣等。由于包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛。按包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、缓释性包衣、肠溶性包衣等。中国专利申请CN201110103134.2公开了一种含有甲硫氨酸药物组合物及制备方法，中国专利申请CN200510037280.4，公开了一种注射用甲硫氨酸维B1冻干粉针剂及其制备方法等，然而均不能解决依靠其他包装品达到防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性的问题，以及无法有效控制药物释放部位的问题。

发明内容

本发明的目的是解决上述不足，提供一种甲硫氨酸片的制备方法。

实现本发明目的的技术方案是：一种甲硫氨酸片的制备方法，包括（1）制粒；（2）干燥；（3）整粒总混；（4）压片；(5)包衣；(6)包装。

上述的钴胺片组合物的制备方法，所述（1）制粒为将计算量95%乙醇和同等重量的纯化水放入清洁的不锈钢桶内，加入计算量HPMC，混合均匀，制成3%HPMC溶液作为粘合剂。将处方量甲硫氨酸、微晶纤维素（进口）、羧甲基淀粉钠、淀粉加入湿法制粒机中混合10min，加入适量的粘合剂，湿混1-2分钟出料，用16目筛制粒。

上述的钴胺片组合物的制备方法，所述（2）干燥为将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在60--70℃，干燥3±0.5小时,颗粒水分控制在2.0-5.0%。

上述的钴胺片组合物的制备方法，所述（3）整体总混为将颗粒在摇摆颗粒机上用14目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶、交联PVP总混30分钟。

本发明的有益效果：本发明制备方法，工艺步骤简单，易操作，适合工业大规模生产，且制备的甲硫氨酸包衣片剂，药品自身能够实现防潮、避光、隔绝空气效果，以增加药物稳定性的问题，此外，能有效解决控制药物释放部位的问题。

具体实施方式

（实施例1）按照如下配比称取各主辅料，总量350克：

（1）素片为：

（2）包衣为：

将计算量95%乙醇和同等重量的纯化水放入清洁的不锈钢桶内，加入计算量HPMC，混合均匀，制成3%HPMC溶液作为粘合剂，将处方量甲硫氨酸、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉加入湿法制粒机中混合10min，加入适量的粘合剂，湿混2分钟出料，用16目筛制粒。

将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在70℃，干燥3±0.5小时,颗粒水分控制在2.0%。

将颗粒在摇摆颗粒机上用14目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶、交联PVP总混30分钟。根据颗粒含量压片。素片检验合格后，用高效包衣锅包衣。然后进行包装。

（实施例2）按照如下配比称取各主辅料，总量350克：

（1）素片为：

（2）包衣为：