[发明专利]血液透析浓缩液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种血液透析浓缩液及其制备方法。

背景技术

血液透析浓缩液包含A浓缩液和B浓缩液，A浓缩液主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸以及纯化水组成，B浓缩液的成分为碳酸氢钠和纯化水。在血液透析中A浓缩液与B浓缩液配套使用形成透析液，其主要作用是纠正透析患者电解质及酸碱平衡紊乱，清除机体内代谢废物。

在血液透析过程中，透析液与血液之间通过透析器滤膜进行物质交换，一些低分子物质能自由通过透析器滤膜，从血液进入透析液或从透析液进入血液。因此，透析液的质量将直接影响血液透析的质量，从而影响透析患者的生活质量。

B浓缩液主要成分为碳酸氢钠，偏碱性，在长期放置过程中，容易滋生细菌，因此有必要对其进行消毒，以降低B浓缩液中的初始污染菌。

血液透析浓缩液作为三类医疗器械，不但要求含有合适的有效成份（如电解质、酸碱度等），不能含有对人体有害的物质（如有害的有机物、无机物及致热源等），而且对微生物的限度有也相应的行业规定，要求浓缩液的细菌总数应不大于100CFU/ml，真菌总数应不大于10CFU/ml，大肠杆菌不得检出。

现有技术中通常采用过滤等方式对浓缩液进行消毒，这种消毒方法也能得到合格的产品，但其保质期较短，产品在存储的过程中微生物的限度很容易超标。

发明内容

基于此，本发明的目的是提供一种血液透析浓缩液的制备方法。

具体的技术方案如下：

一种血液透析浓缩液的制备方法，包括如下步骤：

(1)将血液透析浓缩液的各原料投入配液罐中并搅拌使其溶解；

(2)将配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤；

(3)将配液罐中的溶液与臭氧发生器产生的臭氧通过气液混合泵混合后输入储存罐中；

(4)将储存罐中的溶液通过循环泵送回配液罐；

(5)配液罐和储存罐中的溶液通过气液混合泵以及循环泵进行循环混合至少10min，直至储存罐中的溶液的臭氧浓度达到0.050-0.100mg/L；

(6)将步骤（5）储存罐中的溶液进行灌装，即得所述血液透析浓缩液；

上述各步骤的溶液温度均控制在18-25℃。

步骤（2）中分别采用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤，能有效除去固体原料中带入的极微量的不溶性杂质以及截留了绝大部分的微生物。

步骤（3）中臭氧源为高纯氧气，以便持续稳定的产生臭氧。

在其中一个实施例中，步骤（3）中臭氧发生器产生的臭氧用0.22μm的滤芯过滤后再通入气液混合泵，过滤气体中可能混入的极微量的微粒，以保证产品不受微粒污染。

在其中一个实施例中，步骤（6）中进行灌装操作时，循环泵的流量控制在灌装流量的10-15%，通过循环，既可以抑制管道中边角处微生物的生长繁殖，又可使血液透析浓缩液中的臭氧有较长时间进行充分溶解。

在其中一个实施例中，步骤（6）中进行灌装操作前，循环15-30分钟后进行灌装。

在其中一个实施例中，步骤（5）中臭氧浓度为0.055-0.075mg/L。

在其中一个实施例中，步骤（6）中灌装后血液透析浓缩液中臭氧浓度为0.050-0.070mg/L。

在其中一个实施例中，上述各步骤的溶液温度均控制在20±1℃。温度越高，臭氧分解越快。超过30℃时，臭氧会在1分钟内衰减一半，而在20-25℃时，臭氧分解时间一般在15-30分钟左右。本发明通过控制制备过程中溶液的温度处于合适的范围，有利于延长臭氧在浓缩液中的停留时间，获得更佳的消毒杀菌效果。

在其中一个实施例中，所述配液罐设有臭氧尾气破坏装置。为了防止循环过程中臭氧尾气溢出累加，影响操作者的健康与大气环境，配液罐的上方设有臭氧尾气破坏装置，采用热处理破外溢出的臭氧。

在其中一个实施例中，所述血液透析浓缩液为血液透析B浓缩液。

本发明的另一目的是提供一种血液透析浓缩液。

具体的技术方案如下：

上述制备方法制备得到的血液透析浓缩液。

本发明的有益效果：