[发明专利]MRI 中应用的介入性医疗装置

说明书

本申请是专利申请200680009491.X（PCT/EP2006/060442）的分案申请

发明背景

本发明涉及带有置入动物或人体内的金属部分的医疗装置。本发明特别适用于内植体，如腔内植体。

本发明广泛地与带此类内植体的受试者或患者进行NMR成像相关。本发明也与介入性放射学家或其他医生对内部手术过程中在NMR成像的监控下对导管或其他医疗装置实施完全控制相关。

成像方法的完善已经促进了医学的重大进步。

但将带金属部分的装置导入人体时带来了意想不到的问题。当人体置于特定频率（如微波炉产生的电磁场）的电磁场中时，金属部分会发生反应，如果是心脏起搏器可能会使其失灵。

NMR成像是核磁共振在生物医学中的应用。它可以使组织和血管变得可视化。其所含水的质子在磁场作用下发生共振并发出信号。利用这种信号可以构成图像。

含金属部分医疗装置（即使宣称NMR兼容的）的存在不仅干扰NMR检查时形成的图像，而且使得观察该装置旁边的人体部分变得不可能。这一问题在安置非常小的内植体如支架时显得至关重要。

产生的问题不在于可以预见的金属部分置于强磁场中导致温度升高（尽管已有报道导电组织使用不当引起的烧伤），而是局部磁场干扰所引起的图像失真。这样使作为图像适当复原至关重要因素之一的位置与频率之间的关系被打乱了。

这就意味着患者不得不暴露于有潜在危险的X射线检查中。应该注意到在腔内植体的情况下，即使是X射线检查也不能确定哪个组织阻塞了血管，而这常常是支架引起的问题。

内植体带来的另一个更普遍的问题是内植体被生物体识别为入侵身体的入侵者并引发强烈的化学反应，并有可能导致有毒物质释放出来。因此这些组件在体内状况下的兼容性（生物兼容性）必须加以考虑。

内植体的金属部分与其他材料一样受到这样的攻击。因而必须使用高级表面涂料如贵重金属。

一些含有毒重金属（如镍、铬）的合金（不锈钢或镍钛合金（Nitinol））正是这些特定问题的起源，因而需要用兼容的保护层来完成金属部分的外部涂饰。

镍钛合金正逐步在腔内植体的制备中得到应用，如血管、食管支架、尿道导管等。

这些合金表面以金属形式存在的镍引发了将这些部分进行化学抛光的普遍需求，通常与保护性表面覆盖涂层相关。O'Brien,Carroll WW及Kelly等在Passivation of Nitinol wire for vascular implants-a demonstration of the benefits（BIOMATERIALS，15 APR 2002）一文中（以下称D1）研究了抛光后镍钛合金的钝化过程。该研究得出结论为经过表面上TiO2含量增加的钝化处理后，仍有镍释出，尽管镍的释出量随时间过去而下降。显然这种钝化不能解决含镍钛合金的医疗设备的生物兼容性问题。

同一作者即Carroll WW和Kelly在Corrosion behaviour of Nitinol wires in body fluid environment（JOURNAL OF BIOMEDICAL MATERIALS RESEARCH Part A,15 dec 2003）（以下称D2）一文研究了抛光及未抛光的镍钛合金线在模拟体液中的降解可能性。Ni₂0₃和NiO之间并无差别。其结论当然是仍有小量镍释放到体液内。

SHABALOVSKAYA S在Surface,corrosion and biocompatibility aspects of Nitinol as an implant material（BIO-MEDICAL MATERIALS AND ENGINEERING,vol12,n°l,2002）（以下称D4）一文中抱怨各供应商所售的镍钛合金其腐蚀性差异极大。