[发明专利]具有受控的脉动冲洗的冲洗注射器组件

说明书

本申请是名称为“具有受控的脉动冲洗的冲洗注射器组件”、国际申请日为2010年7月9日、国际申请号为PCT/US2010/041579、国家申请号为201080037425.X的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明的方面涉及提供导管和其它脉管进入装置（VADs）的受控脉动冲洗的冲洗注射器组件以及冲洗导管的方法。

背景技术

VAD是通常使用的治疗装置且包括IV导管。有两种一般的VAD分类：外周导管和中央静脉导管。如果不适当地维护，VAD能够变得堵塞。为了保证VAD适当地使用且不变得堵塞，已开发了操作标准。这些标准包括清洁程序，通常称为冲洗程序或冲洗导管。

VAD的操作标准通常建议在导管放置后、在流体输注之前、和在给药、血液取样、输血和胃肠外营养之前和之后执行冲洗程序。这些冲洗程序的目的是确认导管开放，避免药物不相容，保证完全的药物剂量给药，防止血栓形成且最小化血液流感染的风险。冲洗程序需要不同类型和不同量的冲洗溶液。最通常使用的冲洗溶液是盐和或肝素锁溶液。冲洗溶液的类型和量根据导管的具体类型而改变。容积在5至10毫升之间的冲洗溶液最常用，但是范围可以是从1毫升至20毫升。

对于冲洗程序，I.V.管路指包含VAD的系统、带有夹子的管组，且可以用端口或阀终止。最通常类型的端口被可刺穿隔膜或预裂缝的隔膜覆盖，这是现有技术中已知的，有时称为“PRN”，源自意思是“在需要出现时”的拉丁文“latin pro re nata”。隔膜优选由允许尖锐的针套管插入的橡胶或其它弹性体材料制成，以输注流体或从导管抽吸液体。一旦针套管退回，隔膜自密封。具有预裂缝隔膜的端口和注射器管的钝套管或截锥形末端一起使用。注射器末端或钝套管（通常附接到注射器）被轻微地推压通过预裂缝隔膜以建立流体连通。

I.V.阀，另一种类型的不需要具有尖锐末端的针的终端I.V.进入装置，通过注射器管的截锥形末端接通以允许注射器内部和导管之间流体连通。这些阀可包含用于将来自阀中的存储隔间的流体输送到导管的结构，本领域被称为正位移阀。在U.S.专利No.6206861中公开了这种阀。

冲洗过程可通过使用“启动-停止”、“推压-暂停”（也称为“推压-脉冲”）或湍流冲洗技术以去除导管中的可能导致堵塞或其它不希望效果的碎屑或残渣。碎屑或残渣的去除被称为清洗，且防止血液沉积、血液残渣和IV药物在导管或其它VAD装置内积聚。这种积聚能够导致导管系统中流体通道的部分或完全堵塞，且也可能需要昂贵和有潜在危险的方法来清洗受影响的导管或整个导管更换。经常，这种堵塞导致可能危害患者护理的治疗中断。通过对微生物提供繁殖介质，残渣在导管内积聚还能够增加感染风险。由此，传统上对保健工作者教导推压-脉冲。

如本领域技术人员理解的，在包含在管内的冲洗溶液排出期间随着柱塞杆的远端朝管壁移动，当不一致的压力或力沿远侧方向施加到柱塞杆时，推压-脉冲冲洗技术在注射器管内引入或产沿生湍流。在本发明中，遵循以下规定：其中装置的远端是最靠近患者的端部，装置的近端是远离患者且最靠近操作者的端部。当这种技术与导管结合使用时，湍流被引入导管中。脉冲流产生使附着到导管的任何碎屑或残渣移动的涡流效果。脉冲流还被称为脉动流和/或湍流，且包括在其流型中具有混乱或变动的流。脉冲流能够通过注射器以相对受控制的方式提供，该注射器包括柱塞杆，随着柱塞杆被向前推压，柱塞杆与注射器管相互作用以在流体流和压力中自动产生尖脉冲。与推压-脉冲和受控的脉动流不同，传统或“平滑”（也被称为“平直”或“层流”）冲洗技术需要沿远侧方向对柱塞杆施加大致恒定的压力或力。传统或平滑冲洗技术也可包括沿远侧方向对柱塞杆施加大致线性地增大或减小的压力或力。

然而，提供产生脉冲流体流的力差别的部件的使用通常不能应用于需要对患者缓慢且受控输送药物的输注泵或其它输送系统。例如，某些输注泵具有高压警报器且冲洗的推压-脉冲技术产生的力和/或压力能够引发高压力警报器。另外，推压-脉冲技术和提供推压-脉冲技术的冲洗注射器经常不提供控制冲洗注射器内压力增大的手段。典型的冲洗注射器结合物理障碍物以产生柱塞杆经过管的脉动运动，依靠使用者在柱塞杆上施加增大的力，从而柱塞杆能够克服物理障碍物。没有这种物理障碍物的其它冲洗注射器也依靠使用者停止和启动柱塞杆在管内的运动以产生柱塞杆的脉动运动。在这些和其它已知冲洗注射器和过冲洗程中，使用者可在柱塞杆上施加力，可导致管内的压力增大直到25psi以上。在管内的这些压力水平能够会导致导管或其它VAD过压，也会导致治疗中断，可能危害患者护理。此外，冲洗期间管内的高压力会导致血管爆裂。