[发明专利]治疗糖尿病视网膜病变的口服药物

说明书

技术领域

发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。

背景技术

糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病最常见和最严重的微血管并发症之一，已成为多数发达国家工作年龄人群致盲的首要原因。2010年最新报告显示，中国目前有超过9240万糖尿病(DM)患者，已跃居全球糖尿病第一大国。随着我国糖尿病患者人数的快速增长及患者患病年数的增长，糖尿病并发症患者数量将有大幅增长。我国20岁以上人群中，男性和女性的糖尿病的患病率分别为10.6％和8.8％，总体糖尿病患病率为8.9％。临床流行病学调查表明，糖尿病发病5年以上者，DR发病率为25％；10年以上者可增至60％；15年以上高达75％～80％。威斯康星DR流行病学研究组发现，DR的发生与DM病程明显相关，DM年轻发病者86％的失明因DR所致，老年发病者1/3失明者是因DR导致。中华中医药学会报道，糖尿病人群中30％～50％合并DR，其中1/4有明显视力障碍，生存质量与健康水平严重下降，其致盲率为8％-12％，给患者、家庭及社会带来严重的身体、心理与经济负担。目前市场上治疗糖尿病视网膜病变的药物主要有化学药物羟苯磺酸钙和递法明等药物，这些药物长期服用毒副作用多，且价格昂贵。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种疗效确切、价格低廉、毒副作用小的治疗糖尿病视网膜病变的口服药物。

解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述质量份配比的中药原料按常规制剂方法制成的口服药剂：

制备本发明药物的优选中药原料质量份配比是：

制备本发明药物的最佳中药原料质量份配比是：

将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的胶囊剂或片剂或颗粒剂或口服液剂。

本发明配比中的楮实子，配玄参、生地、西洋参以滋阴；配黄芪、西洋参以益气；配鸡血藤、蒲黄止血而不忘养血。针对糖尿病视网膜病变过程中的气阴两虚及眼底出血渗血等病理环节而设，全方共同起到益气养阴，止血明目的功效。临床用于糖尿病视网膜病变病，症见视物昏花，头晕目眩，头晕头痛，少气懒言，腰酸膝软，口干咽燥，五心烦热，口干欲饮，大便干结，尿少色黄，眼底出血、渗血、水肿等。

本发明药物胶囊剂的制备方法如下：

将本发明配比中的楮实子、生地等七味加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.20～1.25(70℃测)，加入乙醇使含醇量达55％，静置24小时，取上清液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，加入药用淀粉，混匀，制粒，装入胶囊，即得。每粒重0.4g，每克含中药原料5.525g。

本发明药物片剂的制备方法如下：

本发明药物片剂所用的中药原料以及质量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按片剂的常规制备工艺进行。每片重0.4g，每克含生药5.525g。

本发明药物颗粒剂的制备工艺如下：

本发明药物颗粒剂所用的中药原料以及质量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按颗粒剂的常规制备工艺进行。每袋重5g，每克含中药原料1.326g。

本发明药物口服液的制备工艺如下：

将本发明配比中的楮实子、生地等七味加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.20～1.25(70℃测)，加入乙醇使含醇量达55％，静置24小时，取上清液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，加入辅料，加水至1000ml，即得。每瓶为10ml，每毫升中含中药原料0.663g。

本发明药物经临床试验结果表明，本发明药物对于糖尿病视网膜病变具有显著的治疗作用，本发明药物的综合疗效、中医证候疗效、证候积分以及眼科检查眼底出血面积等指标与已上市的阳性药相比，均显著优于已上市的阳性对照药。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。

实施例1

以生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其配比为：

其制备方法如下：