[发明专利]一种蛇胆陈皮胶囊药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物制剂领域，具体涉及一种蛇胆陈皮胶囊药物组合物及其制备方法。 

背景技术

蛇胆性甘、苦、寒、无毒，为一种常用中药，其功能为行气化痰、收风去湿、清肝明目、平肝熄火，其主要有效成分为牛黄胆酸及钠盐，故常以牛黄胆酸及钠盐的含量多寡来确定蛇胆的质量优劣【蛇胆汁中牛黄胆酸含量测定方法的比较研究.向一.石朝周.中国现代应用药学.2000.06.28】。 

陈皮为常用中药，具有理气健脾、燥湿化痰等功效，用于胸脘胀满、食少吐泻、咳嗽痰多等症。陈皮主要有效成分之一是陈皮苷，又名橙皮甙，具有抗菌消炎作用，对胸膜炎、肺结核等有疗效【陈皮有效成分在呼吸系统中的作用研究.文高艳.周贤梅.现代中西医结合杂质.2011.Jan.20(3)】。 

蛇胆陈皮胶囊是由蛇胆汁和陈皮（蒸）组成，主治理气化痰，祛风和胃，用于痰浊阻肺，胃失和降，咳嗽，呕逆等。 

目前蛇胆陈皮胶囊的制法为将陈皮粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀、干燥、粉碎、过筛，装入胶囊即得。此制备方法因药粉的吸附作用而极大地影响蛇胆汁有效成分的溶出，影响该药物的临床使用疗效。 

中药材经合理的粉碎加工有助于有效成分的溶出和中药药效的发挥，不同质地药材经过不同程度的粉碎后，其有效成分的释放度存在很大差异，一般认为药材粉碎得越细有效成分的释放度越好，但在中药制剂生产中，增加中药材的粉碎度会大大增加中药制剂生产成本，同时也会造成药材损失，减少产率，因此掌握好药材粉碎程度一直是中药制剂领域较难解决的问题。 

发明内容

发明人经过大量的试验研究，提供了一种蛇胆陈皮胶囊药物组合物及其制备方法，这种蛇胆陈皮胶囊药物组合物，能够显著提高陈皮中陈皮苷和蛇胆汁中牛黄胆酸钠的溶出，又能有效减少药材损失，降低生产成本。 

本发明提供了一种蛇胆陈皮胶囊药物组合物，由蛇胆汁、陈皮和聚维酮K30组成，其单位剂量为：蛇胆汁19mg，陈皮295mg，聚维酮K30 11.8mg，其中陈皮为蒸陈皮。 

本发明还提供了一种蛇胆陈皮胶囊药物组合物的制备方法，其特征为：将陈皮粉碎成粉，聚维酮K30配制成3%的水溶液作为粘合剂对陈皮粉进行喷雾制粒，然后再喷雾加入蛇胆汁，干燥，装胶囊即得。 

其中，陈皮粉碎细度为能全部通过七号筛，并含有能通过八号筛不少于95%的粉末。 

通过研究蛇胆陈皮胶囊处方中需要粉碎的药材陈皮的有效成分在人工胃液中的溶出情况，选择药材陈皮的粉碎度，使之既能满足临床需要、减少药材损失，又能尽可能降低生产成本。 

试验1  陈皮粉碎度的选择

1、样品的制备   将陈皮(蒸)19g粉碎成不同细度，分别与蛇胆汁295g混匀，干燥，粉碎，制成1000粒，装入胶囊：

样品陈皮粉碎度胶囊A能全部通过四号筛，但混有通过五号筛不超过60%的粉末胶囊B能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于95%的粉末胶囊C能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末胶囊D能全部通过七号筛，并含有能通过八号筛不少于95%的粉末胶囊E能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于95%的粉末

 注：四、五、六、七、八、九号筛均为中国药典专用筛。