[发明专利]强力脑心康片及制备方法有效

专利信息
申请号: 201410056268.7 申请日: 2014-02-20
公开(公告)号: CN103751271A 公开(公告)日: 2014-04-30
发明(设计)人: 杨静;李春娥;罗晓萍 申请(专利权)人: 通化吉通药业有限公司
主分类号: A61K36/537 分类号: A61K36/537;A61K9/20;A61P37/04;A61P9/10;A61P29/00;A61P31/04;C12N1/14;C12R1/645
代理公司: 通化旺维专利商标事务所有限公司 22205 代理人: 王伟
地址: 134001 吉*** 国省代码: 吉林;22
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摘要:
搜索关键词: 强力 脑心康片 制备 方法
【说明书】:

技术领域 

发明涉及一种纯生物药物制剂的制备方法,即强力脑心康片及制备方法。 

背景技术

强力脑心康片是国家食品药品监督管理局批准为通化吉通药业有限公司所有的全国独家品种,2008年国家食品药品监督管理局批准生产,药品批准文号为国药准字Z20080087;药品再注册批件号为:2013R00012。强力脑心康片处方:丹参1500g,蜜环菌提取液1500g,    蜂王浆125g制法:丹参、蜜环菌提取液、蜂王浆以上三味药,取丹参75g,粉碎成细粉;剩余丹参加水浸泡后煎煮三次,第一、二次各2小时,第三次3小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1.32(70℃)的稠膏,减压干燥,粉碎成细粉;将蜜环菌提取液加热浓缩干燥后,粉碎成细粉;与上述细粉混匀,制成颗粒,干燥;蜂王浆冷冻干燥,粉碎成细粉,与上述颗粒混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

含量测定

原儿茶醛,照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部 附录VI D)测定。色谱条件与系统适用性试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-甲酸(18:81.5:0.5)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于1000。

对照品溶液的制备

取原儿茶醛对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品20片,除去薄膜衣,研细,取1g,精密称定,精密加入水25ml,称定重量,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣加50%甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法  

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含丹参以原儿茶醛(C7H6O3)计,不得少于90μg。     

丹酚酸B   

照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部 附录VI D)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-1%甲酸(28:10:62)为流动相;检测波长为286nm。 理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备

取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含80μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品10片,除去薄膜衣,精密称定,研细,取0.3g,精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每片含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于3.0mg。

通常蜜环菌提取液为外购商品,没有质量指标限制,不同批次、不同厂家质量有差异,影响药品整体疗效。

发明内容

本发明的目的是针对上述情况而提供一种能够保证蜜环菌提取液质量的强力脑心康片及制备方法。 

本发明技术解决方案是:一种强力脑心康片,由以下原料药制成:丹参1500g,蜜环菌提取液1500g,蜂王浆125g。

所述蜜环菌提取液的制备方法为:

(1)斜面菌种培养

斜面菌种培养基:麦麸粉0.5%; 葡萄糖3%、磷酸二氢钾0.75%、茧蛹粉0.5%、琼脂1.0%、硫酸镁0.3%、VB10.005%、水93.945%;在无菌条件下将保存菌种以挖块接种于制备好的斜面培养基上,接种量为1:10,温度控制在26-28℃;培养10-15天,待斜面菌丝由白变成棕褐色,转入一级、二级摇瓶菌种培养。

(2)一级、二级摇瓶菌种培养

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