[发明专利]一种蛇胆陈皮口服液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制药领域，具体涉及一种具有顺气化痰、祛风健胃功能的蛇胆陈皮口服液的制备方法，属于医药技术领域。 

背景技术

复方蛇胆陈皮口服液是一种顺气化痰、祛风健胃的中成药(中药复方制剂)，在我国已应用多年，临床用于风寒咳嗽、痰多呕逆等症，疗效肯定。蛇胆陈皮口服液由中药蛇胆汁、陈皮（蒸）经加工制成的口服液。该标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准新药转正标准中药第五册，标准号WS3—104—（Z—17）—94（Z）。现有中药制剂蛇胆陈皮散的工艺技术特点是将陈皮粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛，即得。该工艺步骤粗糙，陈皮原粉入药增加服用量、吸收慢、生物利用度低、质量不易控制。 

ZL200810107352.1公开了一种蛇胆陈皮口服液的制备方法，蛇胆破衣取胆汁，加入适量乙醇，静置沉淀，取上清液回收乙醇；陈皮水煎煮乙醇沉淀，收集生姜与杏仁蒸馏液，再加适量辅料制备口服液。ZL201210128361.5同样公开了一种蛇胆陈皮口服液的制备方法，陈皮乙醇提取，碱水酸化后沉淀，过滤加入蛇胆汁和辅料制备口服液。上述制备方法均存在有效成分提取不充分，吸收慢，生物利用度低，澄明度、稳定性低等问题需待克服。 

本发明经过研究，提供一种新的蛇胆陈皮口服液制备方法，并寻找了蛇胆汁与陈皮的最佳比例，以提高药效，克服现有技术中该产品生物利用度低、制剂不稳定等问题。同时，加入天然甜味剂蜂蜜改善口感，且可增强组方调和营卫、润肺止咳之功。 

发明内容

本发明的目的是提供一种具有顺气化痰、祛风健胃作用的蛇胆陈皮口服液的制备方法。 

本发明的目的是通过下列技术方案实施的： 

一种蛇胆陈皮口服液的制备方法：

其中，选用原料药的重量份为蛇胆汁7—9份、陈皮95—105份，生姜10—15份，杏仁25—35份；

（1）按重量份称取陈皮，于CO₂超临界萃取釜中萃取挥发油，其中压力为15—25Mpa，萃取釜温度为45—55℃，CO₂流速为15—25L/h，萃取时间为1.0—2.5小时，收集陈皮挥发油（Ⅰ）备用；剩余药渣用5—7倍量的浓度为75—85%的乙醇微波萃取1—2次，每次15—40min，微波萃取功率450—550W,温度50—70℃，合并萃取液，过滤，回收乙醇至无醇味，加原药材2倍用量的热水，慢加搅拌溶解，静置沉淀，过滤去除沉淀，浓缩至相对密度为1.05—1.15的清膏Ⅰ，备用；

（2）取陈皮挥发油以少量乙醇溶解，另取挥发油总量20—30倍量的羟丙基β—环糊精,加入羟丙基β—环糊精重量3—6倍量的水研匀，再在其中加入陈皮挥发油的乙醇溶解液，研磨成糊状，低温干燥后，用乙醇溶液洗净，干燥即得陈皮挥发油包合物；

（3）生姜切片加水蒸馏收集蒸馏液，杏仁加水蒸馏收集蒸馏液，备用；

（4）取清膏Ⅰ加入蛇胆汁、陈皮挥发油包合物、杏仁蒸馏水、生姜蒸馏水合并搅拌均匀，再加入蜂蜜、苯甲酸适量，混合均匀，过滤，灌封，灭菌。

优选的技术方案是： 

一种蛇胆陈皮口服液的制备方法：

其中，选用原料药的重量份为蛇胆汁8.6份、陈皮100份，生姜12份，杏仁30份；

（1）按重量份称取陈皮，于CO₂超临界萃取釜中萃取挥发油，其中压力为20Mpa，萃取釜温度为45℃，CO₂流速为20L/h，萃取时间为2小时，收集陈皮挥发油（Ⅰ）备用；剩余药渣用7倍量的浓度为80%的乙醇微波萃取2次，每次30min，微波萃取功率500W,温度70℃，合并萃取液，过滤，回收乙醇至无醇味，加原药材2倍用量的热水，慢加搅拌溶解，静置沉淀，过滤去除沉淀，浓缩至相对密度为1.10的清膏Ⅰ，备用；

（2）取陈皮挥发油以少量乙醇溶解，另取挥发油总量24倍量的羟丙基β—环糊精,加入羟丙基β—环糊精重量3倍量的水研匀，再在其中加入陈皮挥发油的乙醇溶解液，研磨成糊状，低温干燥后，用乙醇溶液洗净，干燥即得陈皮挥发油包合物；

（3）生姜切片加水蒸馏收集蒸馏液，杏仁加水蒸馏收集蒸馏液，备用；

（4）取清膏Ⅰ加入蛇胆汁、陈皮挥发油包合物、杏仁蒸馏水、生姜蒸馏水合并搅拌均匀，再加入蜂蜜、苯甲酸适量，混合均匀，过滤，灌封，灭菌。

本发明的蛇胆陈皮口服液制备方法具有如下有益效果： 

1. 对标准中的工艺步骤进行工艺改进，提取陈皮原料药有效成分，降低砷盐等重金属含量，提高制剂稳定性。