[发明专利]新青霉素晶体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种新青霉素晶体制剂，其特征在于：所述新青霉素晶体制剂采用X-衍射粉末衍射测定，其图谱具有下列衍射角（2θ）和D值，误差为±0.2°；以角表示依次为6.6°，9.8°，11.5°，14.2°，16.3°17.8°，18.2°，19.5°，20.8°，21.6°，22.3°，22.9°，23.6°，24.1°，25.3°，27.8°，28.8°和30.5°，D值依次为12.43，9.26，7.78，6.21，5.28，5.01，4.84，4.57，4.45，4.27，4.12，3.97，3.89，3.78，3.68，3.52，3.30，3.21，3.09和2.93。

2.一种根据权利要求1所述的新青霉素晶体制剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：

步骤1，将新青霉素粗品溶解于甲醇和甲乙酮混合溶剂中，加活性炭吸附并进行过滤，将滤液进行降温析出晶体，晶体用甲醇和甲乙酮混合溶液洗涤，通过减压干燥得到第一次精制新青霉素产品。

步骤2，将第一次精制新青霉素产品溶解于热甲乙酮溶液中，用高效过滤器压滤，混合液进行降温减压浓缩，再冷却析出晶体，过滤，减压干燥得到新青霉素晶体制剂。

3.根据权利要求2所述的新青霉素晶体制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤1中新青霉素粗品与甲醇和甲乙酮混合溶剂的重量比为1：1.6～3，混合溶剂中甲醇和甲乙酮的重量比为1：2。

4.根据权利要求2所述的新青霉素晶体制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤1中滤液进行降温析出晶体的温度为0～5℃，混合洗涤溶液中的甲醇和甲乙酮的重量比为1：2。

5.根据权利要求4所述的新青霉素晶体制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤1中滤液析出晶体时进行搅拌，搅拌时间为1～1.5小时。

6.根据权利要求2所述的新青霉素晶体制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤1中减压干燥的温度为25～35℃。

7.根据权利要求2所述的新青霉素晶体制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤2中热甲乙酮溶液的温度为50～60℃。

8.根据权利要求2所述的新青霉素晶体制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤2中混合液进行降温减压浓缩的温度为30～40℃，减压浓缩至剩余一半溶剂；冷却析出晶体的温度为0～5℃。

9.根据权利要求8所述的新青霉素晶体制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤2中混合液进行晶体析出的时间为2～3小时。

10.根据权利要求2所述的新青霉素晶体制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤2中减压干燥的温度为25～30℃，干燥时间为6～8小时。