[发明专利]一种稳定的软胶囊囊壳及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的软胶囊囊壳，以重量百分比计，所述软胶囊囊壳含有水解蛋白20-32%、明胶24-36%、水5-9%、增塑剂17-27%、崩解剂7-18%和抗氧剂0.2-2.5%。

2.根据权利要求1所述的软胶囊囊壳，其特征在于，以重量百分比计，所述软胶囊囊壳含有水解蛋白24-26%、明胶30-32%、水7-8%、增塑剂20-22%、崩解剂11-13%和抗氧剂1-1.5%。

3.根据权利要求1所述的软胶囊囊壳，其特征在于，所述水解蛋白选自水解大豆蛋白、水解大米蛋白、水解小麦蛋白、水解胶原蛋白或者它们的混合物，优选为水解大豆蛋白。

4.根据权利要求3所述的软胶囊囊壳，其特征在于，所述水解蛋白的平均分子量为1000-5000，更优选为2000-4000。

5.根据权利要求4所述的软胶囊囊壳，其特征在于，所述增塑剂选自甘油、山梨醇或丙二醇中的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的软胶囊囊壳，其特征在于，所述增塑剂由甘油和山梨醇组成，所述甘油与山梨醇在所述软胶囊囊壳中的重量百分比均为5-15%，且这两种成分的总重量在所述软胶囊囊壳中的重量百分比为17-27%。

7.根据权利要求5所述的软胶囊囊壳，其特征在于，所述增塑剂由甘油、山梨醇和丙二醇组成，所述甘油、山梨醇和丙二醇在所述囊壳中的重量百分比分别为6-10%、2-6%和6-10%，且这三种成分的总重量在所述软胶囊囊壳中的重量百分比为17-27%。

8.根据权利要求6或7所述的软胶囊囊壳，其特征在于，所述崩解剂选自淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉中的一种或几种，优选为淀粉。

9.根据权利要求8所述的软胶囊囊壳，其特征在于，所述抗氧剂选自富马酸、半胱氨酸、甘氨酸、乙二胺四乙酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C中的一种或几种，优选为富马酸。

10.根据权利要求9所述的软胶囊囊壳，其特征在于，所述软胶囊囊壳还含有色素、遮蔽剂、防腐剂中的一种或几种。

11.一种权利要求1-10任一项所述的软胶囊囊壳的制备方法，包括：

将重量为所述囊壳中各组分总重量30-60%的水加热至70-75℃并保持恒温，按处方量加入除明胶以外的所有组分，搅拌溶解后加入处方量的明胶，在真空下搅拌，至明胶全部溶解形成胶液，且胶液中的气泡被完全排出，将所述胶液采用滴制法或压制法制成软胶囊囊壳，干燥至水分含量为5-9%，即得。

12.一种软胶囊剂，所述软胶囊剂的囊壳采用权利要求1-10任一项所述的软胶囊囊壳。

13.根据权利要求12所述的软胶囊剂，其特征在于，所述软胶囊剂的内容物为自微乳化环孢素。