[发明专利]黑种草籽油滴鼻剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗鼻炎的黑种草子油滴鼻剂及其制备方法，属于一种维药提取物与药物辅料制成滴鼻制剂技术领域。

技术背景

鼻炎属中医学鼻渊范畴。其病因病机多为感受风热之邪或风寒之邪入里化热，热毒浊涕阻闭鼻窍而成。慢性者多因脾肺虚弱，肺气不足至卫外不固，易感外邪。脾虚则运化失职，痰湿滞留，困结鼻窍，浸淫鼻窦黏膜而成鼻渊。中医药治疗鼻炎疗效可靠，毒副作用小, 具有广阔的前景。 

黑种草子（黑种草籽）系维吾尔族习用药材，为毛莨科植物腺毛黑种草Niglla glandulifera Fr.的干燥成熟种子，主要分布在新疆，云南等地，该种子在夏季成熟时采收。黑种草子性味甘、辛、温，功效为利尿、补脑肾、活血、解毒、下乳、通经、止咳、乌发、抗衰老，现代药理学研究发现其还有降脂降糖、保肝、抗炎、镇咳、祛痰等作用。

国内外对腺毛黑种草子的研究仅限于化学成分、镇咳、抗炎和止痰有效部位的研究。腺毛黑种草子作为维药材收入《中华人民共和国药典》和中国民族药志，在《药品标准》维吾尔药分册中收载了两个复方制剂，一个是复方斯亚丹生发油，另一个是复方斯亚丹生发酊，两个都用于脱发，斑秃，头皮瘙痒等。除此之外，目前尚无黑种草子的其他制剂。说明黑种草子在功效和制剂方面的研究较为欠缺，本发明利用黑种草子抗炎的功效制备滴鼻剂，将填补黑种草子在治疗鼻炎方面的空白。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种黑种草子油滴鼻制剂。同时提供了其制备方法。

本发明运用现代提取、制剂技术，成功地进行了维药黑种草子油的提取、制备工艺试验研究。本发明扩大了黑种草子的医药用途范围，为黑种草子油的药用资源开发和合理利用，开辟了一条新途径。同时，为解决中药有效成分利用度低、疗效差的问题提供了新思路。本发明提供了黑种草子油滴鼻制剂及其制备方法。

 

本发明技术方案如下：

一种黑种草子油滴鼻剂，由原料黑种草子油加入药学上适宜的辅料制备而成。

  具体制备方法如下：取黑种草子油30g，用5 mL聚山梨酯-80混匀加入100ml水中；取1.5 g羧甲基纤维素钠（CMC-Na）溶于50 mL蒸馏水中，加热溶胀后加入上述液体；加入4.5 gNaCl，另加3%硼砂溶液调节PH至6-7，用蒸馏水稀释至500 mL，搅匀，冷藏48 h，分装，即得。

  所述黑种草子油的提取方法如下： 取黑种草子加入10倍量的石油醚，提取1 h，提取2次，合并油脂，回收溶剂，得黑种草子油。其平均出油率大于30%。

  进一步的，所述的黑种草子油由黑种草子油25-35份、麻黄20-30 份、石荠苧20-30份、辛夷15-25份、白芷15-25份、鹅不食草30-40份、荆芥20-30份、防风20-30 份制备而成。

具体采用如下的制备方法制备而成：

1） 黑种草子油脂提取

    取黑种草子加入10倍量的石油醚，提取1 h，提取2次，合并油脂，回收溶剂，得黑种草子油；

2）石荠苧、辛夷、荆芥、白芷挥发油提取

石荠苧、辛夷、荆芥、白芷加入10倍量水，浸泡2 h，回流提取6 h，所得挥发油备用；水提液和药渣另器收集；

3）麻黄、鹅不食草、防风三种中药水提醇沉工艺

麻黄、鹅不食草、防风加入，12倍量水浸泡2 h，然后与石荠苧、辛夷、荆芥、白芷药渣合并、煎煮提取。第一次煎煮30分钟，滤出；再煮第二次加8倍量水，煎煮30分钟，滤出，将水煎液与石荠苧等蒸馏后的水提液合并，过滤，浓缩，备用；

将上述浓缩后的滤液加入95%的乙醇，使含醇量达到60%，醇沉过夜，滤过，滤液回收乙醇得到醇沉液，回收乙醇，浓缩至比重为1.03～1.04即可，浓缩液备用；

4）制剂工艺

将提取的黑种草子油脂和石荠苧、辛夷、荆芥、白芷挥发油混合，将该混合油加入到上述浓缩液中，同时加入液体量的5%生物山梨酸酯-80，充分搅拌，使之互溶；另量羧甲基纤维素钠1.5份，溶于蒸馏水中，加热溶胀后加入上述浓缩液体；加入NaCl4.5份，另加3%硼砂溶液调节PH至6-7，充分搅匀，补加入水使成500重量份，冷藏48 h，分装，即得黑种草子油滴鼻剂。

抗炎药效学实验

 单方黑种草子油小鼠耳肿胀实验

 基本原理