[发明专利]一种治疗慢性肾功能衰竭的中药醋剂

说明书

1.所属领域

本发明涉及一种用中药配制成具有对尿毒症即慢性肾功能衰竭早中期治疗作用的中药醋剂。本配方适于制成颗粒剂，同时也适于制成实心丸剂、胶丸剂、水丸剂、散剂等，属中医药制剂领域。

2.背景技术

尿毒症(uraemia)：血内存在过多的尿素和其它含氮的废物，正常时这些废物是通过肾脏由尿排出，肾功能衰竭(chronil renal Failure,L.R.F)时它会在血内蓄积，引起恶心、呕吐、嗜睡和最终死亡(若不治疗)。文献：牛津大学出版社《英汉双解精选医学词典》ISBN7-117-01389，1998年版。

据国际肾脏病协会统计，本症自然人群发病率约200人／百万人口，目前，医药界对尿毒症发病机理尚无统一的确切的学说，相关中医学及现代医学对尿毒症的论述概况简述如下。

2.1慢性肾功能衰竭现代医学概述

慢性肾功能衰竭是一种常见的临床综合症，它发生在各种慢性肾实质疾病的基础上，缓慢地出现肾功能减退而至衰竭。按照肾功能损害的程度，肾功能减退可分为四期：

(1)肾贮备力下降期：也称为肾功能不全代偿期，假设整个肾功能正常时是100％，则此期GFR为正常的35-70％(临床用肌酐清除率来反应GFR)。此时肾的贮备力虽下降，但肾功能仍能维护机体内环境稳定，临床上无症状和氮质血症(即血肌酐正常)。

(2)氮质血症期：称肾功能不全失代偿期即肾功能不全，是慢性肾衰的序幕，此时肾小球滤过率减少到正常的21-35％，肾维持机体内环境稳定的能力已有些损害，可有不同程度的氮质血症(血肌酐高于正常值，但<451umol／L)肾浓缩功能有轻度损害(多尿和夜尿)并可有轻度贫血。在通常情况下，临床上无明显症状，易被忽视，如纠正了额外负荷后症状可逆转，恢复至原来比较稳定的状态。

(3)肾功能衰竭期：当GFR减少到正常的11-20％时，即血清肌酐为451-707umol／L时，机体的内环境已长期地，持续地不正常出现显著的氮质血症，贫血亦较明显：浓缩功能明显障碍，以及水、电解质失调，如轻度或中度代谢性酸中毒；水钠潴留，低钙血症.高磷血症等，一般无高钾血症。

(4)尿毒症期：亦即肾衰的晚期，当上述肾功能衰竭期更进一步发展，残存的GFR仅为正常的10％以下，即出现尿毒症状群，表现为上述肾衰的临床表现更明显，并出现严重的各系统症状尤其胃肠道、心血管和神经系统症状，更加突出。血肌酐>707umol／L，水、电解质严重失调，常有明显的代谢性酸中毒。

(5)尿毒症主要毒素

尿毒症毒素主要包括：

①小分子氮物质.(分子量<500道尔顿)，如：胍类(甲基胍、胍琥珀酸)、尿素、尿酸、

胺类、多胺酚和吲哚类等蛋白和氨基酸的代谢废物。

②中分子毒性物质，(分子量500-5000道尔顿)，如：a.高浓度的中分子正常代附产物：b.高浓度的激素：c细胞代谢紊乱产生的多肽：d细胞或细菌裂解产物。

③大分子毒性物质(分子量>5000道尔顿)，如多肽和大分子蛋白，正常肾脏有降解不易吸收的多种肽和蛋白的作用，在尿毒症期这些物质浓度升高而不能及时得到降解而形成毒性。现在医学对尿毒症的治疗主要争取在前3个阶段，现代医学除了对症处理外，通常采用透析疗法，该疗法繁锁，医疗费用高昂且无法根治，换肾移植法由于肾源配对困难等因素存在较难办。

2.2慢性肾功能衰竭(尿毒症)中医学概述

中医学文献中并无慢性肾功能衰竭即“尿毒症”的论述，根据尿毒症的临床表现和预后，转归等情况，现代中医学者将“尿毒症”归属于中医学的“水肿”、“淋证”、“癃闭”、“血证”、“虚损”和“关格”范畴，而其中以“水肿”、“癃闭”、“关格”为主导症证。黄帝《内径》：“肾者.胃之关也。关门不利，故聚水而从其类也”，又如东汉张仲景《金匮要略》：“关则不通小便.恪则吐逆”，又如《证治汇补·癃闭》“关格者，既关目格，必小便不通，旦歹之间，陡增呕恶；此因邪壅赛三焦，正气不及升降，所以关应下而小便闭，格应上而生呕吐，阴阳闭绝，一日即死，最为危候”。现将“水肿”、”癃闭”、“关格”、分述如下：

水肿：