[发明专利]干燥粉末吸入系统

说明书

本申请是申请号为200980110968.7、申请日为2009年03月27日，发明名称为“干燥粉末吸入系统”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

根据美国法典第35卷第119节(e)款，本申请主张递交于2008年3月27日的申请号为61/040112的美国临时申请和递交于2009年1月8日的申请号为61/143370的美国临时申请的优先权，上述申请各自的内容通过引用整体结合于此。

技术领域

本发明公开了肺部给药系统。该系统包括干燥粉末吸入器；和与吸入器一起使用的单位剂量药盒。药盒可以容纳用于肺部给药的给药制剂，例如，包括二酮哌嗪和有效成分的制剂，所述有效成分包括诸如胰岛素和胰高血糖素样肽-1之类的肽和蛋白质。干燥粉末吸入器是紧凑的，并且包括外壳、和接口，所述接口具有安放单位剂量药盒的室，所述单位剂量药盒容纳了药物，并且为了清洗，所述接口可以从其外壳分离。

在本说明书中引用的所有文献及其引用的文献通过引用整体结合于此，这些文献适合于给出额外的或可选的细节、特征、和/或背景技术。

背景技术

引导有效成分进入循环的用于治疗疾病的给药系统有很多，包括口服、经皮给药、吸入给药、皮下注射和静脉注射。吸入给药通常是以推进剂使用相对于空气中大气压的正压来释药的。上述给药系统以气溶胶、雾化或气化状态给药。最近，用干燥粉末吸入器实现了向肺部组织给药。通过将载体中的药物微粒转变成细干燥粉末，该细干燥粉末携带于气流中并由患者吸入，可以呼吸触发干燥粉末吸入器来给药。使用干燥粉末吸入器所释放的药物不再只是打算治疗肺部疾病，还可以使用特定药物来治疗多种疾病，包括糖尿病和肥胖。

用于释放药物到肺部的干燥粉末吸入器包含通常在整体供应中或者量化为存储在单位剂量室中的个体剂量中的粉末制剂的剂量系统，例如硬胶囊或吸塑包装。总容器装有由患者操作的测量系统，以在吸入前从粉末中分离出单剂量。剂量再现性需要药物制剂统一，并且可以以连续并可再现的结果向患者释放剂量。因此，当患者在获取其剂量时，剂量系统必须起到在吸入操作过程中有效地完全释放所有的制剂的作用。粉末制剂的流动特性和在这方面的长期物理和机械稳定性对于总容器比其对于单位剂量室更关键。单位剂量室(例如吸塑包装)可以更容易的实现良好的防潮，但是，使用箔片来密封吸塑包装，后面的药物制剂失去了长期存储的可能。

在例如美国专利No.7305986和美国专利No.10/655153(US20040182387)中所描述的干燥粉末吸入器，在吸入操作过程中通过解聚容器内的粉末制剂可以产生初级药物颗粒或适合的吸入烟流，因为这些专利公开了与干燥粉末吸入器的内容，上述专利公开的内容通过引用整体结合于此。在吸入过程中从吸入器的接口排出的药量很大程度上取决于粉末制剂中的颗粒间力(药物和药物颗粒之间或者药物和赋形剂颗粒之间)和通过压强降和进出干燥粉末分配器的流率所测量的气流效率。通过肺部循环给药的好处很多，包括快速吸收到动脉循环、避免通过肝脏代谢分解药物、便于使用、没有通过其他路径给药的服药不适。

由于缺乏实用性，到目前为止研发的用于肺部吸入的干燥粉末吸入器产品获得了很有限的成果。用现有技术的吸入器所观察到的一些持久的问题包括设备的可靠性、给药不连贯、不便于装备、和/或缺乏患者配合。因此，发明人设计并制造了干燥粉末吸入器，其具有连续给药特性、易于使用而不会感到不适、提高了可靠性、和分立的几何形状，这将使得患者更加配合。

发明内容

公开了用于肺部给药的干燥粉末吸入器系统。干燥粉末吸入系统包括干燥粉末吸入装置或吸入器，和至少一个容纳药物制剂的药盒，所述药物制剂包括至少一种用于向肺部循环给药的有效成分。该吸入系统提供了可重复使用的可靠装置，使用预先定量的单位剂量药盒，并且为了清洗能够分成其主要组件。该装置还提供了高阻抗吸入系统，其能够解聚干燥粉末颗粒，具有连续的气流，简单而且易于使用。

在一个实施例中，干燥粉末吸入器包括：外壳；和接口；其中，所述外壳包括接口接合部分，所述接口接合部分在结构上配置为与所述接口接合；并且所述接口可与所述外壳分离，并且所述接口具有导管，所述导管能使气流处于进气口和排气口之间，并且所述接口包括室和口腔放置部分；所述接口还在结构上配置为在接合位置中可在所述外壳中移动，并且在预定位置处从所述外壳分离。该干燥粉末吸入器接口在结构上配置为在所述室中容纳、固定和/或释放容纳药物的药盒。