[发明专利]一种消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于人体消化道X线检查用药制备技术领域，具体涉及一种专用于消化道双对比造影X线检查专用液态混悬钡其制备方法，可用于食管、胃、小肠及结肠气钡双对比造影X线检查。

背景技术

消化道双对比造影X线检查包括食管双对比造影X线检查，胃双对比造影X线检查，小肠双对比造影X线检查及结肠双对比造影X线检查。该技术于上世纪90年代在我国普遍开展，是一项成熟的检查技术,是消化道疾病的主要检查方法之一，该技术在临床工作中不可或缺。主要用于诊断消化道的功能性疾病及器质性疾病，对消化道各脏器的炎症、溃疡、肿瘤等诸多疾病的诊断具有十分重要的价值。

在该技术检查中，一直存在一个令业界十分头疼的的问题即钡餐的调制。由于所有进行该项检查的用药均为液态钡制剂。传统的消化道X线检查所用钡餐应用时均需要现场调制，这不仅给医生及患者带来不便，同时短时间内也很难调出理想浓度的液态钡制剂。现场调制不仅效果不理想，还带来环境卫生方面的问题。对此，许多专家一直致力于成品液态钡制剂的研制，但是，由于硫酸钡比重大，调制成液态钡制剂后极易沉淀且很难再搅匀，所以在该技术领域至今没有成熟的液态钡制剂得以推广应用。

CN101496905公开了一种专用于人体胃肠道功能检查，口服后能在X线下显影的药物制备，该药物以无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐类(如硫酸钡等)[A]为主要材料的造影剂中加入具有在制剂过程中具有高膨胀性、高粘度低吸收X线材料[B]以及起凝固、粘结作用的材料[C]和水[D]组成，[A]+[B]+[C]+[D]＝50～99％+0.5～10％+0.5～5％+1～40％＝100％(w/w)。产品为固态，只能用于消化道功能性病变检查，不能用于消化道器质性病变检查。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液及其制备方法专用于消化道X线检查，能在检查前免于现场调制钡餐，保持环境卫生，使检查工作具有多快好省的特点。

本发明的技术方案是按以下方式实现的：

一种消化道双对比造影X线检查专用液态混悬剂，其组成如下：

无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐：28～50%

高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料:2～10%

溶剂：40～70％，均为重量比。

所述高纯度高原子序数的金属盐为：硫酸钡。

所述高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料为葡甘露聚糖。

所述所述溶剂可以使用生理盐水、水等；更优选为水。

优选的，消化道双对比造影X线检查专用液态混悬剂，其组成如下：

无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐：30～50%

高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料:2～5%

溶剂：45～68％，均为重量比。

优选的，所述消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液制剂，按重量比其组成如下：硫酸钡30～50%，葡甘露聚糖2～5%，水45～68％

本硫酸钡混悬液制剂可用于食管、胃X线双对比造影；小肠插管造影；结肠双对比造影。

所述消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液中的高纯度、高原子序数的金属盐类材料和高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料均为粉态，溶剂为液态，制备成罐装成品时，将三者混合制备成硫酸钡混悬液。用于检查时，把装有硫酸钡混悬液制剂的容器罐摇一摇再打开即可饮用。

本发明还提供所述的消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬剂的制备方法，包括以下步骤：

1)按所述比例称量各组分，将硫酸钡无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐与高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料混合；

2)将步骤1）得到的混合物溶于溶剂后制成混悬液。

优选的，所述溶剂为水。

本发明还提供所述的消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液及其制备方法包括以下步骤：

3)按所述比例称量各组分，将硫酸钡与葡甘露聚糖混合。

4)将硫酸钡与葡甘露聚糖的混合物溶于溶剂后制成混悬液。

所述溶剂为水。

本制剂中各成分的作用如下：高原子序数的物质，能够在X线下显影进行消化道双对比造影X线检查。高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料与上述物质混合后加入溶剂具有长时间不凝难沉，用时易于混匀的特点。溶剂与上述两种粉态物质一起制备成液态混悬液。