[发明专利]丁酸氢化可的松半水合物氧化锌药物组合物

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于含有活性成分丁酸氢化可的松半水合物和氧化锌，丁酸氢化可的松半水合物结构如下

。

2.如权利要求1所述的丁酸氢化可的松半水合物，特征在于其制备方法为将丁酸氢化可的松半水合物溶于四氢呋喃、乙醇的混合溶液中，加入混合溶液体积 7-13%的水，再在-70至-60℃条件下冷冻2小时，溶液冻为固体，将系统抽真空，至真空度18Pa以下，加热逐渐升温至-40℃，恒温3小时；升温至-20℃，恒温6小时；升温至-10℃，恒温4小时；升温至0℃，恒温4小时，自然升至20℃，恒温5小时，在50±5℃干燥，至间隔1小时每克化合物重量差异小于等于0.5毫克即得。

3.如权利要求2所述的丁酸氢化可的松半水合物制备方法，其特征在于四氢呋喃占四氢呋喃、乙醇混合溶剂比值为0.2±0.05。

4.如权利要求2所述的丁酸氢化可的松半水合物制备方法，其特征在于加入混合溶液体积 15-25%的水后通入二氧化碳进行饱和。

5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于由活性成分丁酸氢化可的松半水合物、氧化锌以及一种或几种适用于透皮吸收的药用辅料组成。

6.如权利要求1、5所述的药物组合物，其特征是丁酸氢化可的松半水合物的含量为组合物重量的0.01-0.1%，氧化锌的含量为组合物重量的1-5%。

7.如权利要求1、5所述的药物组合物，其特征是具有水包油结构的膏剂。

8.如权利要求7所述的药物组合物，其特征是氧化锌位于油层，丁酸氢化可的松半水合物位于水层。

9.如权利要求7所述的药物组合物，其特征是油层辅料含有作为可药用的辅料的油相基质、表面活性剂中的一种或几种组成，水层辅料由表面活性剂、保湿剂、PH调节剂、防腐剂中的一种或几种与水组成。

10.如权利要求5所述的药物组合物，其特征是所述油相基质为凡士林、石蜡、液体石蜡、羊毛脂、蜂蜡、二甲基硅油、硬脂酸、十六醇、十八醇、植物油中的一种或几种；表面活性剂为皂类、脂肪醇硫酸酯或钠类、高级脂肪酸类、多元醇酯类、聚氧乙烯醚类中的一种或几种；保湿剂为甘油、丙二醇、山梨醇中的一种或几种，防腐剂为苯扎溴铵、苯扎氯铵、尼泊金类防腐剂、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸中的一种或几种；pH调节剂为磷酸盐缓冲盐、三羟甲基氨基甲烷缓冲盐、枸橼酸盐缓冲盐中的一种或几种。