[发明专利]一种瑞舒伐他汀钙分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种瑞舒伐他汀钙分散片，其由瑞舒伐他汀钙、羟丙基-β-环糊精、填充剂、粘合剂、润滑剂和崩解剂组成，其中所述的瑞舒伐他汀钙与羟丙基-β-环糊精重量比为1：1-3，且瑞舒伐他汀钙与羟丙基-β-环糊精形成包合物；所述的填充剂为可压性淀粉、微晶纤维素和甘露醇；所述的粘合剂选自2%聚乙烯吡咯烷酮水溶液；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和十二烷基硫酸镁中的一种或多种；所述的崩解剂选自微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的分散片，其中所述的瑞舒伐他汀钙、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂按照重量份的配比为：

3.根据权利要求2所述的分散片，其中所述的瑞舒伐他汀钙、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂按照重量份的配比为：

4.根据权利要求1-3任一所述的分散片，其中所述的润滑剂为滑石粉，所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素。

5.根据权利要求1所述的分散片，其中所述的瑞舒伐他汀钙与羟丙基环糊精的重量比为1:3。

6.一种瑞舒伐他汀钙分散片的制备方法，其包含如下步骤：先用羟丙基-环糊精与瑞舒伐他汀钙形成包合物，其中瑞舒伐他汀钙与羟丙基-β-环糊精的重量比为1：1-3，再将所得包合物、甘露醇、淀粉和微晶纤维素，混合均勻，加2%的聚乙烯吡咯烷酮水溶液制成软材，用18目筛制成颗粒；颗粒在40-70℃干燥5-6小时；颗粒烘干后加入低取代羟丙基纤维素和滑石粉混合，20目筛整粒，最后压片。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其中所述包合物的制备过程为：取羟丙基-β-环糊精适量溶于适量的水中制成饱和水溶液，瑞舒伐他汀钙过120目筛，

溶于适量乙醇，在磁力搅拌下，将瑞舒伐他汀钙的乙醇溶液慢慢加入羟丙基-β-环糊精的饱和水溶液中，全部加完后室温下继续搅拌2-4小时，40-50℃旋转蒸发除去绝大部分乙醇，装入浅盘，置冰箱冷冻室中，预冻时间为12h，温度为-50℃，待冷冻干燥箱中冷阱温度达到-50℃时，放入样品，抽真空，压力不超过20Ρa，升华干燥24h，得包合物。