[发明专利]一种洛伐他汀胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种洛伐他汀胶囊，其中，所述的洛伐他汀胶囊由如下组分组成：

洛伐他汀  20份

低取代羟丙基纤维素  50～200份

交联聚维酮  1～10份

十二烷基硫酸钠  1～5份

聚维酮K30  1～10份

硬脂酸镁  1～3份。

2.根据权利要求1所述的洛伐他汀胶囊，其中，所述的洛伐他汀胶囊由如下组分组成：

洛伐他汀  20份

低取代羟丙基纤维素  50份

交联聚维酮  5份

十二烷基硫酸钠  2份

聚维酮K30  5份

硬脂酸镁  3份。

3.根据权利要求1所述的洛伐他汀胶囊，其中，所述的洛伐他汀胶囊由如下组分组成：

洛伐他汀  20份

低取代羟丙基纤维素  200份

交联聚维酮  5份

十二烷基硫酸钠  5份

聚维酮K30  10份

硬脂酸镁  3份。

4.一种权利要求1-3任一项所述的洛伐他汀胶囊的制备方法，所述方法包括如下步骤：1)粘合剂配制：称取所述用量的十二烷基硫酸钠和聚维酮K30，加水溶解，配制成10%聚维酮K30的溶液；2)过筛：辅料低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁分别过60目筛；3)制粒与干燥：称取所述用量的洛伐他汀原料药置混合机中，加入上述粘合剂制软材，再用制粒机制粒；湿颗粒在40℃～45℃下干燥1～3小时后，整粒；4)混合：将上述颗粒置混合机中，加入所述用量的低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁，混合30分钟，取样测定含量和干燥失重；5)充填：按颗粒含量测定结果计算出平均装量，充填，控制装量差异在士5%以内；6)包装：中间产品经检测装量差异、含量和溶出度合格后，铝塑包装，再经外包装，即得上述的洛伐他汀胶囊。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其中，所述的十二烷基硫酸钠溶解在聚维酮K30中，在湿法制粒过程中加入；所述的低取代羟丙基纤维素采用颗粒外加入。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其中，所述方法还包括对洛伐他汀进行预处理的过程，所述预处理是指洛伐他汀在置入混合机前先进行如下预处理：i)将洛伐他汀溶于乙醇中，得到洛伐他汀乙醇溶液；ii)取聚维酮K30溶于水中配成聚维酮K30水溶液；iii)将步骤ii)的聚维酮K30水溶液置入冰水浴中，在超声的条件下将洛伐他汀乙醇溶液勻速滴加入聚维酮K30水溶液中，至溶液体系变浑浊，静置，过滤，干燥，粉碎过筛。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其中，步骤i)中洛伐他汀乙醇溶液的浓度为0.01g/ml。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其中，步骤ii)聚维酮K30溶液的浓度为5%。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其中，步骤iii)中所述超声的频率为0.4KW；所述冰水浴的温度为0-5℃，所述勻速滴加的速率为1.2ml/min，所述静置为在0-5℃下静置7小时，所述过筛为过80目筛。