[发明专利]一种新型青霉素皮试冻干粉剂及制备工艺

权利要求书

1.一种新型青霉素皮试冻干粉剂，其特征在于主要包括原料固体青霉素或其盐、氯化钠和赋形剂，原料、氯化钠和赋形剂三者之间的质量比为1:1-30:8-90。

2.根据权利要求1所述的新型青霉素皮试冻干粉剂，其特征在于：所述的赋形剂为甘露醇、乳糖或葡聚糖之一或其中两种以上的混合物。

3.根据权利要求1所述的新型青霉素皮试冻干粉剂，其特征在于：所述的赋形剂由重量比1:3:1~1:7:6的甘露醇：葡聚糖：乳糖组成。

4.根据权利要求1或2或3所述的新型青霉素皮试冻干粉剂，其特征在于：还包括以瓶或支计的贮存容器，每瓶或每支贮存容器中含有1000~10000单位青霉素或其盐。

5.根据权利要求1或2或3所述的新型青霉素皮试冻干粉剂，其特征在于：所述的青霉素指的是青霉素类抗生素，主要包括：青霉素钠、青霉素钾、苯唑青霉素钠、哌拉青霉素钠、磺苄西林钠、氨苄西林钠、阿莫西林、哌拉西林、青霉素维钾片等青霉素类药物或其盐。

6.一种所述新型青霉素皮试冻干粉剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：将原料药大于等于160万单位的青霉素或其盐用注射用水稀释后，再加入赋形剂混合成药液，药液经微孔滤膜过滤除菌分装后冷冻干燥密封包装成粉针剂；

所述的冻干（冷冻干燥）工艺包括以下步骤：

（1）预冷：将分装后的样品放置于冷冻干燥机制品室板层，以每小时25℃的速度将冷凝器温度预降至-45℃以下，当样品温度降至-45℃时，保持2~4h；当温度回升至-15℃~-30℃，保持1~2h；再将温度降至-55℃~-35℃，保持1~2h；

（2）分步升华：样品完全冻结后，开始抽真空，当真空度达到10~30Pa以下，开始升高温度至-30℃~-20℃，保持1~2h，当制品室板层温度升至-10℃~-25℃，保持4~10h；再当温度升至0℃时，保持1~2h；

（3）解析干燥：保持真空状态，温度升至15℃~35℃，保持2~4h，冻干结束，密封出品。