[发明专利]整合的真皮内递送、诊断和通讯系统

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求美国专利申请第61/014,184号和第61/023,972号的权益，其中每一件申请在此特别通过引用的方式以全文并入。

技术领域

本发明一般地涉及整合的真皮内递送、诊断和患者接口系统，特别涉及具有微米/纳米特征的、适于在角质层下递送的经皮递送系统，涉及可以与经皮递送系统使用的整合生物传感系统、整合微型控制器和整合通讯系统。

背景

美国的健康护理产业带动每年健康相关花费约2万亿美元。商品和服务由药物、医疗设备和其他供给品的生产商以及护理的提供者-医生、医院、诊所、看护中心等提供，药物、医疗设备和其他供给品的生产商的联合收入为3千亿美元，护理的提供者的每年联合收入为1.5万亿美元。大部分健康护理的费用由私人健康保险公司和诸如Medicare和Medicaid的政府健康保险项目来资助，其中私人部门资助约每年7千亿美元，政府提供联合支付每年1万亿美元。在1.5万亿美元的护理提供者市场中，管理式健康护理(Managed Healthcare)部分占有约3千5百亿美元。

这部分产业提供各种类型的健康保险计划，其设计中有为控制健康护理相关开销的费用的方法。主要产物包括健康维持组织(health maintenance organizations，HMO’s)、优选医疗服务组织(preferred provider organizations，PPO’s)、重点服务计划(point of services plans)和保障收益计划(indemnity benefit plans)。

该产业在过去的十年内得到扩张，其前提是递送健康护理的传统方法在财政上是浪费的。管理式护理公司试图从以下四方面控制费用：通过向提供者和使用者提供财政刺激来最小化护理使用量，签订有折扣率的服务合同，审查开支来决定费用的合法性以及建立希望提供者能遵守的低费用治疗协议。它们是健康护理的提供者和使用者之间有效的、管理的中间媒介。

在使用财政刺激来限制非必需的医疗护理之外，管理式健康护理公司使用“利用管理(utilization management)”来审查和标准化护理。医生和管理人员委员会审查网络中使用的实际服务，来确定它们是否被合理使用，并且推荐希望医生和医院能遵守的护理的标准。委员会也确定药物处方表，所述药物处方表指定哪些药物用于治疗特定情况。为利用管理收集的统计信息也可用于风险管理和保险业，确定支付给提供者什么样的报酬和收取消费者什么样的保险费的过程。计算机化的信息和通讯系统对于管理式健康护理公司处理索赔和管理记录以及统计收集和分析是十分重要的。

似乎还未开发的一系列机会是预防性护理和康复过程管理。根据普华永道(PricewaterhouseCoopers)，预防性护理和疾病管理项目具有未开发的增强健康状况和降低费用的潜力，这对于管理式护理和消费者是有益的。

递送护理涉及各种服务和产品的多学科的提供者之间复杂的相互关系。浪费的可能性是普遍的。HealthCast2020调查的受访者说，可持续性依赖于激励临床医生、医院、制药公司和支付者一起来整合护理和管理慢性病。本申请人相信在该复杂的一系列关系中有另一个关键组成部分，就是患者。健康、预防和治疗方案的依从性最终都是以患者开始并且以患者结束。在保持其治疗方案的依从性方面，患者是众所周知无效的。将递送、诊断和通讯有效整合到单一患者友好系统，预期能显著改善患者治疗结果，与此同时降低成本并改善健康护理提供者的收益性。

用于达到上述功能性和技术的整合的最佳药物剂型是贴片或经皮系统。现有可用的贴片和经皮技术不具有这些性能，因此需要处理和克服这些缺陷的改进的产品。

经皮药物递送系统是为了局部的或系统性分布，通过皮肤递送一定剂量的药物的系统。该系统经常能促进身体特定受伤区域的康复。与其他类型的药物递送系统相比，例如口服、局部用药等，经皮药物递送系统的优势在于提供了药物到患者的可控释放。种类广泛的药物可以通过经皮药物递送系统进行递送。

一种常见的经皮药物递送系统是经皮贴片。典型的经皮贴片包括以下部分：(1)在贮存时保护贴片的内衬，使用前被去掉；(2)与释放内衬直接接触的药物溶液；(3)用于将贴片的各部分粘合在一起以及将贴片粘到皮肤上的粘合剂；(4)控制药物从贮存器和多层贴片中释放的膜；和(5)保护贴片免受外界环境影响的背衬。