[发明专利]一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶及其制法

说明书

技术领域

    本发明涉及医用配制品，进一步来说，涉及凝胶医用敷料，尤其涉及用于妇科的凝胶敷料。

技术背景

    妇科炎症，包括阴道炎、宫颈炎等，是由于外部损伤或感染，导致病原体细菌侵袭而形成的炎症。妇科炎症困扰广大女性患者的一类常见疾病。对于妇科炎症类的治疗主要是通过局部给药，清除或杀灭病原体，恢复正常的微环境，修复受损组织，从而达到治愈效果。

壳聚糖碘，即壳聚糖与碘的络合物，具有天然的抑菌活性，而且抑菌谱较广，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和白色念珠菌均有明显抑菌效果，已有大量文献报道壳聚糖碘溶液能够很好地杀灭病菌、真菌及病毒（参见文献《壳聚糖碘液杀菌效果的实验观察》.衡阳医学院学报(医学版),2000年05期、《壳聚糖碘液体外抗真菌活性研究》.解放军药学学报,2002年06期、《壳聚糖碘液体外抗人单纯疱疹病毒2型的作用》.中国皮肤性病学杂志,2011年02期）。此外，壳聚糖碘中的壳聚糖还能促进肉芽和组织的形成；还能增强单核巨噬细胞功能、细胞免疫功能及NK细胞活性。对创伤组织的愈合有促进功能。临床中，壳聚糖凝胶及相关产品已用于宫颈炎的治疗。

生物活性玻璃（bioactiveglass，BAG），是一类能对机体组织进行修复、替代与再生、具有能使组织和材料之间形成键合作用的材料，由SiO₂，Na₂O，CaO和P₂O₅等基本成分组成的硅酸盐玻璃。生物活性玻璃的降解产物能够促进生长因子的生成、促进细胞的繁衍。具有很强的创伤修复活性(参见文献《生物材料和再生医学的进展》.中国修复重建外科杂志，2006年02期、《生物活性玻璃的制备、应用及活性机制》.材料导报，2008年8月第22卷）。

中国专利文献数据库中，涉及壳聚糖碘凝胶方面相关的专利及其申请件仅有4篇，分别是201210556321.0号《一种妇科抗菌凝胶配方及其制备方法》、201210556472.6号《一种皮肤抗菌凝胶配方及其制备方法》、201210556254.2号《一种洁齿抗菌凝胶配方及其制备方法》以及201010181091.5号《一种复方创愈凝胶》。前3篇所涉及的配方中所用的壳聚糖碘不是聚氨基多糖多肽络合碘，两者有本质区别，且其配方和制剂中也无具有修复活性的生物活性玻璃成分； 201010181091.5号配方及制剂中既不含壳聚糖碘络合物也没有生物活性玻璃成分。

中国专利文献数据库中，与生物活性玻璃凝胶相关的的专利及其申请件有6篇，分别是CN1213355A号《生物活性玻璃组合物以及使用生物活性玻璃的治疗方法》、CN1325291A号《生物活性玻璃组合物在抗炎症和抗微生物中的应用》、CN1305370A号《生物活性玻璃治疗皮肤病炎症》、CN101301487A号《一种明胶/生物活性玻璃复活海绵敷料及其制备方法》、CN101057969A号《一种处理宫颈糜烂治疗后伤口的栓剂》以及CN103520764A号《功能性敷料及其制备方法和用途》。在这几篇文献中，对生物活性玻璃用于外创伤修复方面的技术有了一定的创新，但是在这些专利及其申请件中，有些需要配合抗生素或消炎药一起，有些需要冻干制成海绵，需要交联剂，而且这些专利及其申请件均侧重于生物活性玻璃的锻制工艺，但均没有包含聚氨基多糖多肽络合碘这一具有抗菌修复双重功能的有效成分。

目前尚未见涉及聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶的文献报道。

发明内容

本发明的第一目的是提供一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶――聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶，使其能用于妇科炎症疾病的治疗，为人类健康服务。

本发明的又一目的是提供上述具有抗菌修复活性的妇科凝胶的制法，使其实现在临床上的应用。

发明人提供的具有抗菌修复活性的妇科凝胶，它是以壳聚糖碘溶液、生物活性玻璃为主要活性成分，以卡波姆和海藻酸钠为粘附剂，以明胶为定型剂所构成的具有抗菌修复功能的聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶，其原料配方如下：

海藻酸盐                         0.5g～15g

生物活性玻璃                     0.1g～5g

明胶                             2g～30g

甘油                             4mL～60mL

质量分数1％~8％的壳聚糖碘溶液    100mL。