[发明专利]清脑复神液的提取工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中成药的工艺改进，具体涉及清脑复神液的提取工艺方法。 

背景技术

清脑复神液具有清心安神、化痰醒脑、活血通络的功效。主要用于神经衰弱、失眠，顽固性头痛，脑震荡后遗症所致头痛、眩晕、健忘、失眠等症。清脑复神液的处方组成为：人参10g、黄芪40g、当归15g、鹿茸(去皮)10g、菊花80g、薄荷80g、柴胡80g、决明子80g、荆芥穗40g、丹参80g、远志100g、五味子25g、枣仁40g、莲子心40g、麦冬60g、百合60g、竹茹20g、黄芩80g、桔梗80g、陈皮20g、茯苓40g、甘草20g、半夏(制)20g、枳壳20g、干姜2.5g、石膏40g、冰片2g、大黄80g、木通10g、黄柏40g、柏子仁40g、莲子肉20g、知母20g、石菖蒲80g、川芎60g、赤芍60g、桃仁(炒)60g、红花60g、山楂 

80g、牛膝20g、白芷40g、藁本80g、蔓荆子15g、葛根40g、防风20g、羌活80g、钩藤80g、地黄20g。 

目前，清脑复神液的提取工艺为：“取四十八味药材，粉碎成粗粉，加入白酒适量，密闭，浸泡30天，滤过，药渣压榨……”。在该制备工艺条件下存在以下问题： 

1）占用设备台次多。采用冷浸工艺，提取时间过长,该品种的提取时间长达30天，由于工厂连续多批次生产产品，按照该工艺必需占用大量的提取设备，按照每天生产一批次计算，该艺就要占用30套提取设备。 

2）参数不明确。该工艺中所用提取溶媒为白酒，但未规定白酒所含的乙醇浓度，其用量也没有明确，仅以适量表述，生产厂家在生产时仅依据本公司生产历史沿革或经验进行生产，由于该品种在四川和广东均有厂家生产，各个生产厂商所用的乙醇浓度及用量可能不相同，因此，导致该品种所含的物质基础可能不一样，从而药效及安全性也不一致，影响产品的使用。 

3）生产成本大。由于该品种提取时间较长，在现代GMP管理要求下，所占用的设备，空气调节及人员成本均较大，不利于生产。 

4）生产不容易操作。该工艺规定，浸泡后的药渣要进行压榨，该工艺在小试、中试时可以比较好地实现，但在大生产中，每一批次要处理的药渣量可达数顿，如何压榨，压榨到什么程度均不容易操作，可能导致产品物质基础的不一致。 

综上所述，目前清脑复神液的生产工艺存在一定的缺陷，有必要对其进行改进。 

渗漉法是将适度粉碎的药材置渗漉筒中，由上部不断添加溶剂，溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分的方法。渗漉属于动态浸出方法，溶剂利用率高，有效成分浸出完全，可直接收集浸出液。其特点是：1.溶剂自上而下，由稀至浓，不断造成浓度差，渗漉法相当于无数次浸渍，使一个动态过程，可连续操作，浸出效率高；2.渗漉器底部带有滤过装置，不必单独滤过，节省工序；3.冷渗法可保护有效成分。 

由于冷浸法与渗漉法在药材提取过程中都不需要加热，不会对药材中的成分产生影响，因此本发明采用渗漉法对清脑复神液的提取工艺进行研究。 

发明内容

为解决上述问题，结合药厂大生产的实际需要，本发明提供一种清脑复神液的提取工艺，其具体技术方案如下： 

清脑复神液的提取工艺：取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入适量浓度的乙醇溶液，渗漉提取，收集渗漉液，即得提取液。 

进一步地，优选清脑复神液的提取工艺：取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入1-3倍处方重量药材的15%-50%的乙醇浸泡1-4小时，开始渗漉，速度为每小时流出量为加入溶媒总体积的1/48-1/24，溶媒总用量为4-10倍药材体积，收集渗漉液，即得提取液。 

更近一步地，优选清脑复神液的提取工艺：取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入1倍处方重量药材的40%乙醇浸泡2小时，开始渗漉，速度为每小时流出量为加入溶媒总体积的1/32，溶媒用量为8倍药材体积，收集渗漉液，即得提取液。 

我们对上述清脑复神液的工艺进行了详细的工艺参数研究，包括影响因素及水平的确定，正交实验确定最佳提取工艺条件，并通过验证试验测定黄芩苷的含量和干膏总量，结果表明，本工艺稳定，可行。