[发明专利]一种包含非-类固醇消炎药剂的可注射医药组合物中物质的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种包含非-类固醇消炎药剂的可注射医药组合物中物质的检测方法。

背景技术

非-类固醇消炎药剂（NSAID）是第一个可供静脉和肌肉注射的非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制前列腺素（PG）的合成而达到止痛、抗炎和退热作用，而非作用于阿片受体或激发体内阿片肽的释放。该抗炎药在人体内转化为相应酸发挥疗效，能够抑制花生四烯酸或胶原诱发的血小板聚集作用，而对ADP诱发的血小板聚集作用无效，它与其他的非甾体药物作用机制相似，作用位点是PG、花生四烯酸。

该非甾体抗炎药具有较强的镇痛活性，可以缓解各种肌肉、软组织和关节的中度疼痛，无镇静和抗焦虑作用，在国外已广泛用于临床。国外资料认为该药具有镇痛作用显效快、持续时间长，作用强度与吗啡、哌替啶相似但无成瘾性等特点。

该非甾体抗炎药临床研究证实，单剂量治疗中度至重度的疼痛的作用强于吗啡、哌替啶和镇痛新，而且它的副作用影响要优于吗啡和镇痛新。单剂量的该药也与阿司匹林、扑热息痛以及其他的一些非甾体抗炎药进行了对比，深入的研究证实了最初的关于非甾体抗炎药效果和耐受性的研究，是一种取代阿片类药物的新的术后镇痛药。研究还发现该药具有治疗机型的肌肉骨骼疼痛。多剂量的研究证实了该药在治疗慢性的疼痛方面的作用要强于阿司匹林。该药的给药方式包括肌肉注射、静脉注射，口服给药和滴眼液。

可注射医药组合物有关物质参照国家食品药品监督管理局标准YBH02462009和USP36进行检验。然而，实验数据对时间变化比较敏感，数值偏差比较大，YBH02462009和USP36均没有描述出样品稳定时间的重要性，未能准确评估有关物质数据真实、准确性。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供一种包含非-类固醇消炎药剂的可注射医药组合物中物质的检测方法。所述检测方法确定了在供试品溶液配制后的2小时内进样，能够确保有关物质数据真实、准确。

一种包含非-类固醇消炎药剂的可注射医药组合物中物质的检测方法，包括以下步骤：

（1）取对照溶液5-20μL注入高效液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰的峰高约为记录仪满量程的10%～20%；

（2）然后取供试品溶液和对照溶液各5-20μL，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍；所述供试品溶液的进样时间为所述供试品溶液配制后2小时内。

其中，步骤（1）中对照溶液的注入量可以是5.5μL、6μL、6.5μL、8μL、12μL、15μL、18μL、18.5μL、19μL、19.2μL或19.8μL；步骤（2）中取供试品溶液和对照溶液的注入量各自可以是5.5μL、6μL、6.5μL、8μL、12μL、15μL、18μL、18.5μL、19μL、19.2μL或19.8μL。

作为本发明的优选技术方案，所述对照溶液为酮咯酸氨丁三醇对照品溶液。

作为本发明的优选技术方案，所述供试品溶液配制方法为取供试品0.1-1mL（例如0.12mL、0.15mL、0.18mL、0.25mL、0.4mL、0.6mL、0.8mL、0.85mL、0.88mL、0.92mL或0.95mL）用稀释液稀释至10-100mL（例如12mL、15mL、20mL、30mL、50mL、70mL、85mL、88mL、94mL、97mL或99mL）。

作为本发明的优选技术方案，所述稀释液为体积比为60：40～80：20的水和四氢呋喃混合溶液，其中水和四氢呋喃的体积比可以是60：40、65：35、70：30、75：25或80：20。

作为本发明的优选技术方案，所述稀释液为体积比为70：30的水和四氢呋喃混合溶液。

作为本发明的优选技术方案，所述供试品溶液配制方法为取供试品0.7mL，用体积比为70：30的水和四氢呋喃混合溶液稀释至50mL。具体操作可以是：精密移取供试品0.7mL，置50mL量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。