[发明专利]一种磺胺嘧啶片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体地讲，涉及一种磺胺嘧啶片及其制备方法。

背景技术

磺胺嘧啶属中效磺胺，对非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用，此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。磺胺嘧啶抗菌活性同磺胺甲唑。

现有技术中制备磺胺嘧啶片大多采用干法制粒，而磺胺嘧啶原粉的流动性及可压性极差，且磺胺嘧啶片的规格较大，为0.5g，采用干法制粒时需要加入大量辅料以改善其流动性和可压性，但是加入的辅料多为有机化合物，大量加入辅料势必会对使用的患者产生一定的伤害，并且加入大量辅料后将大大增加病人服药时的难度，此外，干法制粒制备生产过程中易产生粉尘，危害生产人员身体健康。因此，亟待开发一条辅料用量少、工艺简单、低毒环保的磺胺嘧啶片的生产工艺路线。

发明内容

为了克服现有技术中存在的缺陷，本发明提供一种磺胺嘧啶片及其制备方法，采用原粉直接湿法制粒的方法，使用很少用量的辅料，利用聚维酮K₃₀的水溶液制软材、制粒，使本发明的磺胺嘧啶片产品质量稳定可控，成品片子脆碎度符合规定、溶出度可达100%左右。

本发明涉及的磺胺嘧啶片及其制备方法，通过以下技术方案实现：

本发明提供一种磺胺嘧啶片，以重量份计，磺胺嘧啶片是由下列原辅料制成：磺胺嘧啶500份、交联羧甲基纤维素纳10-30份、十二烷基硫酸钠10-30份、硬脂酸镁5-15份、聚维酮K₃₀5-15份。

本发明还提供一种磺胺嘧啶片的制备方法，包括以下步骤：

（1）取所述配比重量的磺胺嘧啶直接用聚维酮K₃₀的水溶液制软材，通过20目筛制粒，于40-70℃恒温干燥；

（2）经20目筛整粒，称取配比重量的交联羧甲基纤维素纳、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁，加入干颗粒中混合均匀；

（3）将混合后的颗粒于压片机上压制成片，制备每片含活性成份磺胺嘧啶500毫克，片子检测合格后包装成品。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

1、本发明大大降低了磺胺嘧啶片的片重，专利201110433051.X中规格为0.5g磺胺嘧啶片的片重为1030mg，本发明中规格为0.5g磺胺嘧啶片的片重为560mg左右，辅料用量为现有技术的11.32%，大大减少了辅料的用量，更便于病人服用，既降低了成本，同时也减少病人用药过程中辅料的摄取量，更安全有效；

2、本发明采用聚维酮K₃₀的水溶液作为粘合剂制软材制粒替代常规使用的有机溶媒如乙醇制粒，使颗粒的成形性好，即颗粒的流动性好，利于压片；并且避免了成品中的乙醇残留，病人使用更安全且生产上更安全环保；

3、现有技术中干法制粒方法中混合时间至少为1小时甚至更长，而本发明采用原粉直接湿法制粒的方法，混合时间只需20分钟，节省了原辅料初步混合所需要的时间，即减少了生产成本，并可以大大减少采用干法制粒生产时产生的粉尘，从而减少对生产人员的伤害；

4、本发明中所采用的辅料交联羧甲基纤维素纳、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、聚维酮K₃₀均是药品生产中最常用而且是国家食品药品监督管理局批复允许使用的辅料，价格低廉，易得。

具体实施方式

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1磺胺嘧啶片及其制备方法

磺胺嘧啶片配方：

制备方法：

（1）取所述配比重量的磺胺嘧啶直接用聚维酮K₃₀的水溶液制软材，通过20目筛制粒，于40-70℃恒温干燥；

（2）经20目筛整粒，称取配比重量的交联羧甲基纤维素纳、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁，加入干颗粒中混合均匀；

（3）将混合后的颗粒于压片机上压制成片，制备每片含活性成份磺胺嘧啶500毫克，片子检测合格后包装成品。

实施例2磺胺嘧啶片及其制备方法

制备方法：

（1）取所述配比重量的磺胺嘧啶直接用聚维酮K₃₀的水溶液制软材，通过20目筛制粒，于40-70℃恒温干燥；

（2）经20目筛整粒，称取配比重量的交联羧甲基纤维素纳、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁，加入干颗粒中混合均匀；