[发明专利]一种颈椎前路内固定系统及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用固定系统及其制备方法，尤其涉及一种颈椎前路内固定系统及其制备方法。

背景技术

自从1955年Robinson和1961年Cloward等人首先介绍颈椎前路植骨融合手术以来，颈椎前路钢板螺钉内固定的手术方式已经广为接受，特别是在临床治疗颈椎创伤性骨折、脱位以及退行性颈椎疾病等方面已经得到广泛的应用。椎间盘摘除植骨后行前路钢板螺钉内固定显著增强了颈椎及植骨块的稳定性，减少了可导致假关节形成的病理活动，可防止椎间高度的丢失促进植骨融合，患者可早期下床活动，减少术后并发症的发生。

钢板螺钉固定种类繁多，一般的钢板和螺钉固定，可能发生螺钉脱出的风险，损伤食管、气管、血管及神经等；较先进的是带锁钢板螺钉固定，其优点是螺钉和钢板连为一体，钢板可以阻止螺钉的退出，即使螺钉松动并从椎体退出时，螺钉和钢板往往一同移动，螺钉尾部不会独自从钢板中脱出，减少了食道损伤的危险。此外，也有涉及一体钢板螺钉系统，主要是由钛及钛合金材料加工而成，整体的结构完全避免了脱钉的风险。

但由于钛材料的弹性模量远高于骨骼的弹性模量，会破坏人体骨骼愈合的正常应力环境，出现应力遮挡效应，不仅阻碍骨折部位骨痂的快速形成，还会导致骨质疏松等并发症，严重时还会造成再骨折。另外有更多的患者会抱怨食道后异物感，甚至出现食道刺激症状；即使没有发生上述的并发症，内植物在颈部的存留给很多患者带来了不小的心理负担。这些相关并发症长期困扰着脊柱外科医师。

现有技术中，对于颈椎一体固定，主要涉及以下产品和专利。MEDICREA公司提出一种C-JAWS颈椎压力固定器，由纯钛金属T40组成，单一结构设计；专利CN201248760U公开了一种颈椎前路记忆合金压力固定器:包括固定脚及固定连杆。固定器设有两只近似左右对称的固定脚，两固定脚顶端连接有固定连杆，固定脚与固定连杆之间夹角α，60°≤α≤88°，固定脚底端带有向上锯齿钩，固定器材料采用记忆合金。该技术使用记忆合金材料不降解，需要二次手术取出，增加病人的痛苦。专利CN200939166U公开了一种形状记忆椎管成形固定器，是一种用于脊柱后路椎管减压成形术的形状记忆固定器。其用镍钛形状记忆合金制成，由矩形金属板和弯钩状固定爪组成，矩形金属板的中间段呈拱形弯曲，为伸展部，其两端为固定板，固定爪分别设于两端伸展部与固定板的交界处下方，其与固定板组合成虎口状的固定部，用以咬合固定被切断的椎板两边的残留端。使用时，利用镍钛合金在设定温度具有恢复特定形状的特性，先在0～4℃低温下使其变软，折弯伸展部，张开固定部，将椎板残留端置于虎口内，然后加温至设定的温度使固定器恢复原状，固定部就咬合固定椎板残留端，并通过伸展部的伸展而将椎板撑开，达到椎管减压成形的目的。该技术主要是利用记忆合金的特点来实现加压固定，另外不可降解，需二次取出。专利CN200810163689.4提出了一种钛合金颈椎压力固定器及其制备方法，该发明公开的钛合金颈椎压力固定器是U字型整体结构，U字型开口处的两顶端分别为四棱锥，U字型两条边的前后侧分别呈锯齿状，两条边的内侧具有朝向U字型底的小钩，U字型的底部具有镂空的孔。经慢走丝线切割、模压及表面处理制备而成。该技术由钛合金制备成型，单一结构设计，并且模压成型，容易产生应力集中等缺点，及钛合金不可降解，需二次取出等问题。专利CN201110234035.8涉及一种无螺钉的颈椎前路固定板及其固定方法，固定板的中央位置设置有瞭望孔，固定板上设置有板状钉，固定板和板状钉为一体式结构。该发明存在如下问题：结构单一设计，钉脚结构，钛合金材料不可降解，异物感强烈。专利CN01214732.X涉及一种颈椎前路自锁固定装置，该装置的主体钢板的两端上设计有与其垂直的呈一体的齿状翼，主体钢板上装设有固定螺钉，齿状翼的两侧缘上设计有倒齿，其端头呈刀口状结构，不是一体结构。