[发明专利]天麻薄膜包衣微丸制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种天麻薄膜包衣微丸制剂，其特征在于：包括丸芯及包衣层；丸芯按重量份数计算，包括天麻粉40-60份，填充剂30-70份；包衣层的重量与丸芯的总重量的比为0.15-0.25：1。

2.根据权利要求1所述的天麻薄膜包衣微丸制剂，其特征在于：所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或几种的任意组合。

3.根据权利要求1所述的天麻薄膜包衣微丸制剂，其特征在于：所述的黏合剂为PEG6000水溶液，其质量百分比为5-20%。

4.根据权利要求1所述的天麻薄膜包衣微丸制剂，其特征在于：所述的薄膜包衣材料为欧巴代200、欧巴代Ⅱ、尤特奇EPO、尤特奇RL 30D或ReadiLYCOAT D。

5.一种如权利要求1所述的天麻薄膜包衣微丸制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）天麻微丸的制备：

（a）分别将天麻粉和填充剂进行干燥，干燥温度为40-60℃，干燥时间为1-5小时，并分别过100目筛；

（b）按上述重量份数，称取干燥过筛后的天麻粉和填充剂混合后，再加入黏合剂，制得软材；

（c）将软材采用挤出滚圆工艺制备获得微丸；挤出滚圆工艺的挤出频率为20-40Hz，滚圆频率为20-30Hz，滚圆时间为8-12min；

（d）所得微丸在25-40℃的条件下干燥3-5小时，筛取粒度为18-35目的微丸备用；

（2）对微丸进行薄膜包衣：

（a）用水作溶剂，将薄膜包衣的材料加入水中，搅拌30-60min，配成质量百分比浓度为10-30％薄膜包衣溶液；

（b）将步骤（1）所得微丸置于包衣装置中进行薄膜包衣；包衣工艺的鼓风频率为30-50 Hz，喷气雾化压力为0.2-0.3MPa，流化温度为10-40℃，喷液流速为0.1-0.4ml/min；

（c）取出包衣后的微丸，在25-40℃下干燥1-3小时，筛出18-35目的微丸，即为天麻薄膜包衣微丸制剂。

6.根据权利要求5所述的天麻薄膜包衣微丸制剂的制备方法，其特征在于：将步骤（2）制备的膜包衣微丸装入胶囊壳中，获得微丸胶囊制剂。