[发明专利]一种中药复方蛤青浸膏的制备方法及其应用

说明书

本发明提供一种中药复方蛤青浸膏的制备方法及其应用，通过对复方蛤青配方中的九味药材进行超高压提取，能够高效快速的将有效成分提取出来，然后使用天然澄清剂与水沉或醇沉相结合的方法进行除杂，杂质中蛋白质的去除率最高能达到95%，得到的复方蛤青浸膏中每克干浸膏中苦杏仁苷的含量最高可达0.459毫克。根据生产需要，将本发明中所述的复方蛤青浸膏配以相应辅料，经过一定的工艺流程可以得到片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂。

技术领域

本发明属于中药复方制剂领域，特别涉及一种中药复方蛤青浸膏的制备方法及其应用。

背景技术

中国药典2010版一部中给出了复方蛤青片的处方：

干蟾180g,黄芪225g，白果90g,紫菀112.5g，苦杏仁112.5g，前胡67.5g，附片22.5g，南五味子67.5g，黑胡椒22.5g。

复方蛤青片的传统制备过程中需要对处方中的九种成分进行水煎煮，醇沉后滤液浓缩成浸膏，然后加入相应的药用辅料制成的复方蛤青片，其具有补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮的功效。主要用于废虚咳嗽，气喘痰多；老年慢性气管炎、肺气肿、喘息性支气管炎见上述证候者。

然而在实际生产过程中，大批量的对中药材进行提取，采用水提醇沉法，在长期的使用过程中，也发现了不少的问题：第一，水提时不可能将全方中各药的有效成分全部提取出来。第二，醇沉除杂，有效成分中的氨基酸、多糖等不溶于乙醇会被除去，生物碱、苷、黄酮类虽然溶于乙醇，但在除杂的操作过程中会出现不同程度的裹附现象，致使本来就不多的有效成分再一次损失，所以使用乙醇除杂会使有效成分严重损失尤其是微量元素，从而影响中药复方制剂的临床疗效。第三，生产成本高，在乙醇的回收过程中，耗醇量大。第四，成品的药效差，稳定性低，主要是水提不能完全的将有效成分提取出来，在醇沉过程中，有效成分的损失大。

为了解决上述的缺点问题，现在需要找到一种能够有效地将复方蛤青中的中药材的有效成分最大化的提取出来以及在澄清过程中有效成分损失低的操作方法。

发明内容

为了解决上述水提醇沉法带来的有效成分提取不完全且损失大的技术缺陷，本发明的目的在于提供一种高效提取以及一种能够有效除杂且有效成分损失少的方法来制备复方蛤青浸膏。

本发明的目的在于提供一种复方蛤青浸膏的制备方法，特别是一种使用超高压进行提取以及天然澄清剂与醇沉或水沉相结合的澄清的方法来制备复方蛤青浸膏。

进一步，本发明的目的还在于提供一种复方蛤青浸膏的应用。

本发明中所述的复方蛤青浸膏的原料药组成成分及重量为：

干蟾180份,黄芪225份，白果90份,紫菀112.5份，苦杏仁112.5份，前胡67.5份，附片22.5份，南五味子67.5份，黑胡椒22.5份。

本发明所涉及的复方蛤青浸膏是以干蟾、黄芪、白果、苦杏仁、紫菀、前胡、五味子、附子、黑胡椒九味药材为原料药进行提取，其技术方案是通过以下技术方案实现的：

（1）按复方蛤青配方比例称取干蟾、黄芪、白果、苦杏仁、紫菀、前胡、五味子、附子、黑胡椒，将称好的九味中药材进行前处理后，混合，加入药材重量的5-15倍的水，浸泡0-60分钟；

（2）将步骤（1）中得到的湿药材连同其浸泡液装入特制的容器中，在压力为100-800Mpa的条件下，提取2-5次，过滤，合并提取液；

（3）向步骤（2）得到的提取液中加入天然澄清剂ZTC1+1Ⅱ，搅拌均匀，温度保持在30-100℃，低温环境下，静置5-24小时后，过滤，取滤液浓缩，得到浸膏A；

（4）向步骤（3）中得到的浸膏A中加入适量的纯化水溶解后，在适当的环境下进行水沉或醇沉，高速离心，取上清液浓缩，得相对密度为1.10±0.05(75±5℃)的复方蛤青浸膏。