[发明专利]一种用于癌症放化疗的辅助治疗制剂的质量检测方法有效
| 申请号： | 201410144551.5 | 申请日： | 2014-04-11 |
| 公开（公告）号： | CN103901138A | 公开（公告）日： | 2014-07-02 |
| 发明（设计）人： | 董大伦 | 申请（专利权）人： | 贵阳新天药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/02 |
| 代理公司： | 贵阳东圣专利商标事务有限公司 52002 | 代理人： | 袁庆云 |
| 地址： | 550018 贵州省贵阳市*** | 国省代码： | 贵州;52 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 用于 癌症 化疗 辅助 治疗 制剂 质量 检测 方法 | ||
1.一种用于癌症放化疗的辅助治疗制剂的质量检测方法，包括以下步骤：
（1）野黄芩苷含量测定
色谱条件与系统适用性试验
色谱柱：C18柱；以甲醇—0.1%三氟乙酸水溶液体积比=25：75为流动相；检测波长为335nm，流速为1.0ml/min，柱温为40℃，理论板数按野黄芩苷峰计应不低于4000；
对照品溶液的制备
取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加适量甲醇超声溶解，冷却定容，制成每1ml含野黄芩苷50μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品粉末约0.5g，精密称定，置50ml容量瓶中，加入70%甲醇定容，密塞，称重，功率100W、频率59HZ超声30分钟，放冷，称重，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
本品每粒含半枝莲以野黄芩苷计，不得少于0.50mg；
（2）木犀草素含量测定
色谱条件与系统适用性试验
色谱柱：C18柱；以甲醇—0.1%磷酸水溶液体积比=40：60为流动相；检测波长为360nm，流速为1.0ml/min，柱温为35℃；理论板数按木犀草素峰计应不低于5000；
对照品溶液的制备
取木犀草素对照品适量，精密称定，加适量甲醇超声溶解，冷却定容，制成每1ml含木犀草素20μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品粉末约1.0g，精密称定，置50ml容量瓶中，加入50%甲醇定容，密塞，称重，功率100W、频率59HZ超声30分钟，放冷，称重，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
本品每粒含雪莲花以木犀草素计，不得少于0.05mg。
2.如权利要求1所述的一种用于癌症放化疗的辅助治疗制剂的质量检测方法，其中：C18柱为5m，4.6×250mm。
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