[发明专利]一种可降解中空髓内针及其应用

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种可降解中空髓内针及其应用。

背景技术

骨折后可采用外固定支架固定，但患者生活质量差，护理不方便，并可引起针道感染、骨髓炎等并发症。外科内固定材料的诞生使得骨折固定更为方便和稳定，极大地有利于骨折愈合和功能恢复。目前临床常用的内固定材料多为不锈钢、钛合金和纯钛等，然而这些材料均为惰性材料，在体内几乎不降解（吸收），而且此类金属材料的弹性模量远大于人骨，易产生应力遮挡效应，造成骨质疏松，且需二次手术取出，增加了患者的痛苦和医疗费用。高分子可降解材料虽然具备良好的生物相容性，但力学性能不强，尚不宜应用于四肢长骨骨折固定。早在20世纪初不锈钢和钛合金发明之前，镁合金就被引入骨科领域，但因降解太快而未能推广应用。

髓内针，一种常用骨科内固定材料，配合外固定锁钉等在断指、断腕、断掌、断肢再植等手术中非常重要，尤其用于骨盆骨折、跟骨骨折等应急较大的骨折。现有髓内针，如克氏针，为不可降解材料，术后必须将其拔出，易造成二次创伤；现有髓内针均为内部实心结构，只是起到内固定作用，不可以搭载促进骨再生的药物等。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种可降解中空髓内针及其应用，该髓内针由可降解材料制备而成，外部设有保护膜涂层，控制降解速度，内部为中空，既可以在骨折愈合过程中起固定作用，又可以在针内搭载药物等，促进新骨生成和骨折愈合。

为实现上述发明目的，本发明的技术方案是：

一种可降解中空髓内针，包括圆柱状固定本体，所述固定本体内部设有用于负载游离药物或药物缓释微球的内部空腔，所述固定本体的侧壁上设有用于释放内部空腔中药物的侧面开口；所述固定本体的外壁上设有保护膜涂层；所述固定本体是由可降解材料制备而成的固定本体。

所述保护膜涂层的厚度优选为10微米-100微米。

所述固定本体由可降解镁合金制备而成。所述镁合金优选为Mg-Zn-Zr合金，降解产生的镁离子是人体必需离子，对人体无害。

所述保护膜涂层为Ca-P涂层。镁合金表面涂层或改性有很多种方法，如微弧氧化等，它们的目的都旨在控制镁合金的降解速率。

所述固定本体的外径为2mm-12mm，内径为1mm-11mm，长度由实际需要决定，一般为150mm-400mm。

所述固定本体内部中空，可利用水凝胶体系负载各种游离药物或药物缓释体系。

本申请还提供了可降解中空髓内针在负载药物方面的应用，药物通过载体填充在所述可降解中空髓内针的内部空腔内。优选方案：游离药物或药物缓释微球包埋在海藻酸钠水凝胶内，所述海藻酸钠水凝胶填充于可降解中空髓内针的内部空腔内。

所述药物优选为促进新骨生成和骨折愈合方面的药物。

与现有技术相比，本发明的优势在于:

1.现有骨折中应用的内固定材料都是不可降解材料做成，术后需将其取出，会对患者造成二次创伤。本发明利用镁合金可降解材料制作出类似克氏针的髓内针，并对其进行涂层，控制降解速率，术后随着骨折的愈合，会在体内降解，不必将其取出。

2.现有髓内针都是实心结构，在整个愈合过程中只起固定作用。本发明旨在发明一种可降解内部空心的髓内针，既可以在骨折愈合过程中起固定作用，又可以在针内搭载游离药物或药物缓释体系等，促进新骨生成和骨折愈合。

附图说明

图1是本发明所述可降解中空髓内针的整体结构示意图；

图2是本发明所述可降解中空髓内针的横截面放大结构示意图；

其中，1是固定本体，2是内部空腔，可由海藻酸盐水凝胶或其他水凝胶填充，3是侧面开口，4是保护膜涂层，5是游离药物或药物缓释载体。

图3是本发明所述可降解中空髓内针内核-壳微球的制备示意图；

其中，6是高压电源，7是内乳化液泵，8是外乳化液泵，9是外针，10是内针，11是培养皿。

图4是本发明所述可降解中空髓内针侧面开口部位的扫描电镜图，图中显示海藻酸钠水凝胶内均匀分布着核-壳微球。

图5是本发明所述可降解中空髓内针固定胫骨骨折的X线片图。

图6是本发明所述可降解中空髓内针修复胫骨骨折的X线片图。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的说明。

实施例1：