[发明专利]精浆复合质控品及其制备方法、试剂盒

权利要求书

1.一种精浆复合质控品，其特征在于，是由质控品保存液和精浆原液混合后制成的冻干粉；

所述质控品保存液为含糖类0.47～0.67%、盐类0.07～0.17%和酶稳定剂0.63～0.83%的水溶液；

所述精浆原液为已完全液化的人新鲜精液直接离心后获取的精浆；

所述质控品保存液与精浆原液的混合体积比为1：100～100：1。

2.根据权利要求1所述的精浆复合质控品，其特征在于，所述糖类为蔗糖，所述盐类为氯化钠，所述酶稳定剂为氨基乙酸。

3.根据权利要求2所述的精浆复合质控品，其特征在于，所述质控品保存液为含蔗糖0.57%、氯化钠0.12%、氨基乙酸0.73%的水溶液；所述质控品保存液与精浆原液的混合体积比为1：1。

4.根据权利要求1或2或3所述的精浆复合质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

制备质控品保存液：称取糖类、盐类和酶稳定剂，加纯化水至充分溶解，制备得到含有上述各组分百分比的质控品保存液；

获取精浆原液；取若干份已完全液化且HCV、HIV1+2、HBSAg和梅毒检测均为阴性的人新鲜精液，离心获取精浆原液，将所取精浆原液混匀；

混合冻干得到精浆复合质控品：取精浆原液，与上述质控品保存液以上述体积比混合均匀，然后在真空冷冻干燥机上制成冻干粉，即为精浆复合质控品。

5.根据权利要求4所述的精浆复合质控品的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻干燥机的冻干步骤为：启动真空冷冻干燥机，设置冻干曲线为：-40℃维持2h后，抽2h后启动真空调温至-40℃维持16h，升温至0℃维持3h，升温至30℃维持5h，最后放气取出，封盖，得到干粉状的精浆复合质控品。

6.一种包含有权利要求1或2或3的精浆复合质控品的精浆检测试剂盒，其特征在于，包括：

精浆复合质控品；

精浆生化指标检测的试剂：

以及一份包含有对应上述精浆生化指标的定值范围的试剂盒说明书；

所述对应上述精浆生化指标的定值范围可通过以下方法获取：

将上述精浆原液与上述质控品保存液混合均匀分装成2ml每瓶，在真空冷冻干燥机上制成冻干粉状的精浆复合质控品，取24瓶精浆复合质控品，每瓶加2ml纯化水充分复溶，分三次检测，每次8瓶，利用精浆生化指标检测的试剂对其进行检测，统计分析每一项精浆生化指标的平均值X及标准差S，平均值加、减两倍标准差，即为试剂盒该项目的定值范围X±2S。

7.根据权利要求6所述的包含有精浆复合质控品的精浆检测试剂盒，其特征在于，所述精浆生化指标检测的试剂为精浆弹性蛋白酶定量测定试剂盒、精浆锌定量测定试剂盒、精浆柠檬酸定量测定试剂盒、精浆中性α-葡萄糖糖苷酶定量测定试剂盒、精液乳酸脱氢酶同工酶X定量测定试剂盒、精浆酸性磷酸酶定量测定试剂盒、精浆果糖定量测定试剂盒或精子顶体酶活性定量试剂盒中的一种或多种。

8.利用权利要求6中的包含有精浆复合质控品的精浆检测试剂盒对其中的精浆生化检测项目进行质控的方法，步骤如下：

步骤一：溶解精浆复合质控品

取1瓶精浆复合质控品，以纯化水或生理盐水或其他溶解液2ml溶解精浆复合质控品，静置或37℃孵育或震荡孵育或恒温震荡以充分溶解；

步骤二：获取测定值

利用精浆生化指标检测的试剂检测精浆复合质控品，得到测定值；

步骤三：比较测定值与定值范围

将测定值与精浆复合质控品内的精浆生化指标的定值范围进行比较，如果测定值在定值范围X±2S内，则本次检测的结果可信；如果测定值超出定值范围X±2S，则说明本次检测的测定值不可信，需要查找原因，重新检测。