[发明专利]一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗妇科肿瘤的中药组合物，尤其是治疗子宫肌瘤的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法和制药用途。

背景技术

乳腺肿瘤、子宫肌瘤、卵巢囊肿等症皆是由于长期气滞血瘀、内分泌紊乱，导致雌激素等因子在子宫、卵巢、乳房内部刺激局部组织增生所致。患者常表现为头晕、乏力、腰酸腹胀、乳房胀痛、月经失调且颜色不正、白带过多而有异味、皮肤粗糙暗淡无光，严重者会出现子宫出血等并发症。

其中，子宫肌瘤是由增生的子宫平滑肌细胞与少量纤维结缔组织掺杂形成的一种实质性良性肿瘤，是女性生殖系统良性肿瘤中最常见的，30-50岁的中年妇女发病率高达20％以上。最新的流行病学资料表明，子宫肌瘤的发展近年来呈上升趋势，且发病年龄趋于年轻化。其临床常见症状为子宫出血，下腹肿块，压迫症状，疼痛，不孕。其发病机理，近年来西医认为：雌激素、孕激素、生长因子能促进肌瘤的生长；促性腺激素释放激素是肌瘤生长控制剂；细胞凋亡异常尤其是细胞凋亡过度抑制亦与肌瘤的发生发展有关。而中医则主要认为该病是脏腑功能失调，气滞、血瘀、寒凝、痰阻、湿热、气虚、正气不足所导致，属石瘕、症瘕、积聚、崩漏、带下范围。在中医文献中无“子宫肌瘤”病名，根据其临床特点，属于“癥瘕、石瘕、肠覃”等范畴。不论其原始病因为何，瘀血阻滞于胞脉、胞络是主要病机。正如《医林改错》云：“结块者，必有形之血也。血受寒则凝结成块，血受热则煎熬成块。”而妇女的胞宫为奇恒之腑，是贮藏与排出经血、孕育并娩出胎儿的器官，且一源三歧，汇聚冲、任、督三脉，与全身气血关系密切，所以胞脉与胞络的气血易运行受阻而发为子宫肌瘤。本病的治疗大法是活血化瘀，软坚散结，再根据不同的伴随症状，辅以补气、理气疏肝、补肾、化痰等不同治法。临证之时再根据寒热、虚实、阴阳、表里的不同加减用药。

当前，子宫肌瘤在发病与治疗上存在三大难点：

一、发病率高。子宫肌瘤多见于30～50岁的妇女，其中40～50岁妇女发生率高达51.2～60％，1988～1990年在美国育龄妇女因妇科疾病住院中，子宫肌瘤居第五位。在我国临床统计肌瘤发生率虽无确切数据，但有资料显示，近些年来其发生率呈上升趋势。可见该病已成为危害妇女身心健康的主要病症。

二、治疗困难。子宫肌瘤的现有治疗方法不外药物治疗和手术治疗。因为该病是性激素依赖性良性肿瘤，临床上多采用激素药物治疗，历时已近半个世纪，曾试用多种药物，但根治肌瘤的药物仍处于探索过程。近期虽然陆续有新药应用于临床，疗效有所提高，可是激素药物的副作用，不容忽视。手术疗法是一个简单而有效的方法，对于大多数妇女又往往不愿意接受，尤其是对未婚或已婚未孕的患者来说，此种疗法就非所宜。因此，发挥中医药学术特点，整体调节与局部抑制肌瘤相结合，达到既能解除患者病痛，又能提高生活质量的目的。

三、病势缠绵。肌瘤的形成，非一日之疾，其发病多由渐而甚，年久病深，日积月聚，结而成瘤。有关子宫肌瘤的起源和促进它们生长的机理仍了解的不是很多。目前认为子宫肌层的体细胞到肌瘤形成的转化过程可能涉及正常子宫肌层的体细胞突变和性激素及局部生长因子之间复杂的相互作用。性激素包括雌激素和孕激素，以及许多肽类生长因子(包括上皮生长因子)被视为肌瘤生长的调节因子。肌瘤生长的过程，是复杂而长期的，这就成为该病病势缠绵的特点，治疗本病要想短期见效或求得速效实非易事。

因此，为增加治疗手段，避免或减少激素类药物的副作用，并使部分患者免除手术之苦，临床上亟待研发出具有既能进行整体调节，又能局部抑制肌瘤，安全有效的中药药物。

中国专利申请CN1939523A公开了一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，是由以下重量份的中药材所组成：桃仁8-12、莪术8-12、三棱8-12、水蛭2-4、山慈菇8-12、夏枯草8-12、乳香4-8、没药4-8、鳖甲13-17、乌药8-12、益母草8-12、柴胡6-10、黄芪13-17、当归6-10、肉苁蓉8-12。但是，申请人临床实践表明，其对患者脾胃影响较大，服药期间饮食受到严重影响，不利于患者康复。