[发明专利]一种丙戊酸钠化合物

权利要求书

1.一种丙戊酸钠化合物，其特征在于：该化合物是以晶型Ⅳ的形式存在，该化合物的X-射线粉末衍射中，在衍射角度2θ＝6.1°±0.2°、6.4°±0.2°、7.8°±0.2°、8.4±0.2°、16.4°±0.2°、17.0°±0.2°、17.6°±0.2°、18.2°±0.2°、18.9°±0.2°、20.8°±0.2°、21.3°±0.2°、22.5°±0.2°、23.5°±0.2°、24.8°±0.2°、25.2°±0.2°、26.7°±0.2°、27.5°±0.2°有特征吸收峰。

2.根据权利要求1所述的丙戊酸钠化合物，其特征在于：该化合物的X-射线粉末衍射如图1所示。

3.根据权利要求1或2所述的丙戊酸钠化合物的制备方法，步骤如下：

A、预处理：取丙戊酸钠粗品，溶于注射用水中，待充分溶解后，加入0.1％g/mL的活性炭充分搅拌，将活性炭过滤除去，得丙戊酸钠澄清水溶液，然后再过0.22μm微孔滤膜，之后分装于西林瓶中；

B、预冻：将步骤(1)中的瓶子全部放入-10℃～-20℃的冻干机中，保持0～2小时，继续降温至-40℃～-50℃，保持2～3小时；

C、冻干：继续抽真空至20Pa，然后逐渐升高板层温度至-30℃～-10℃，保持20～40小时；然后逐渐升高板层温度至-10℃～0℃，保持3～15小时；然后继续升高板层温度至0℃～15℃，保持2～6小时；

D、二次干燥：继续抽真空至20Pa，然后逐渐升高板层温度至35℃，保持4～8小时，即得丙戊酸钠。

4.根据权利要求3所述的丙戊酸钠化合物的制备方法，其特征在于：在步骤A中，所述的丙戊酸钠水溶液的浓度为：120mg/mL～200mg/mL。

5.根据权利要求3所述的丙戊酸钠化合物的制备方法，其特征在于：在步骤B中，第一次降温的温度为-18℃～-12℃；第二次降温的温度为-48℃～-42℃。

6.根据权利要求5所述的丙戊酸钠化合物的制备方法，其特征在于：在步骤B中，第一次降温的温度为-15℃；第二次降温的温度为-45℃。

7.根据权利要求3所述的丙戊酸钠化合物的制备方法，其特征在于：在步骤C中，第一次升温的温度为-25℃～-15℃；第二次升温的温度为-8℃～-2℃；第三次升温的温度为5℃～10℃。

8.根据权利要求7所述的丙戊酸钠化合物的制备方法，其特征在于：在步骤C中，第一次升温的温度为-20℃；第二次升温的温度为-5℃；第三次升温的温度为8℃。

9.一种药物组合物，其特征在于：它是由权利要求1或2所述的丙戊酸钠作为活性成分，添加或不添加药学上可接受的辅料制备而成。

10.根据权利要求9所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物为口服制剂或注射制剂。

11.根据权利要求10所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物为粉针剂。

12.根据权利要求1或2所述的丙戊酸钠化合物在治疗癫痫、躁狂、抑郁症疾病中的用途。