[发明专利]成膜凝胶组合物、其用途及药物成膜凝胶组合物

权利要求书

1.一种成膜凝胶组合物，其特征在于：所述的成膜凝胶组合物包括以下成分：羟丙基纤维素、酯化剂、交联剂和溶媒；其中，所述的酯化剂包括饱和脂肪羟基羧酸和单宁酸，所述的饱和脂肪羟基羧酸的化学通式为C_nH_2n+2-m-L（OH）_m（COOH）_L，其中n、m和L为整数，n≥1，m≥1，L≥1，m+L为2-5，n+L为2-6。

2.如权利要求1所述的成膜凝胶组合物，其特征在于：所述的酯化剂为饱和脂肪羟基羧酸和单宁酸的组合；

较佳地，m≥1，L≥2；

较佳地，所述的饱和脂肪羟基羧酸为化学通式为C_nH_2n+2-m-L（OH）_m（COOH）_L；其中：n、m和L为整数，n≥1，m≥1，L≥1，m+L为2、3或5，n+L为2-6；或者，n、m和L为整数，n≥1，m≥3，L≥1，m+L为4，n+L为2-6；

所述的饱和脂肪羟基羧酸较佳地为乙醇酸、乳酸、苹果酸和柠檬酸中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的成膜凝胶组合物，其特征在于：所述的羟丙基纤维素为低黏度羟丙基纤维素，或低黏度羟丙基纤维素与高黏度羟丙基纤维素的组合；

其中，所述的低黏度羟丙基纤维素的黏度为7-300mpa.s，较佳地为7-15mpa.s，更佳地为10-15mpa.s；所述的高黏度羟丙基纤维素的黏度为5,000-30,000mpa.s，较佳地为5,000mpa.s；

所述的低黏度羟丙基纤维素的平均摩尔分子量较佳地为80,000-370,000，更佳地为80,000-140,000；所述的高黏度羟丙基纤维素的平均摩尔分子量较佳地为850,000-1，150,000。

4.如权利要求1所述的成膜凝胶组合物，其特征在于：所述的成膜凝胶组合物中不含有芳香族有机羧酸。

5.如权利要求1所述的成膜凝胶组合物，其特征在于：所述的成膜凝胶组合物还包括增塑剂。

6.如权利要求5所述的成膜凝胶组合物，其特征在于：所述的增塑剂包括水溶性增塑剂和/或水不溶性的增塑剂；其中，所述的水溶性增塑剂为甘油、乙二醇、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯和三乙酸甘油酯中的一种或多种；所述的水不溶性增塑剂为柠檬酸三丁酯、邻苯二甲酸二乙酯和癸二酸二乙酯中的一种或多种。

7.如权利要求1-6中任一项所述的成膜凝胶组合物，其特征在于：所述的交联剂为饱和脂肪多元醇，较佳地为多羟基饱和脂肪多元醇，更佳地为木糖醇、甘露醇和山梨醇中的一种或多种；

所述的溶媒为挥发性醇，或挥发性醇与水的组合；所述的挥发性醇较佳地为乙醇和/或异丙醇。

8.如权利要求1-6中任一项所述的成膜凝胶组合物，其特征在于：所述的羟丙基纤维素的含量为1%-25%，其中，低黏度羟丙基纤维素的含量为1%-20%，高黏度羟丙基纤维素的含量为0%-5%；所述的酯化剂的含量为1%-15%；所述的交联剂的含量为0.5%-3%；所述的增塑剂的含量为0.5%-5%；所述的溶媒的含量为余量；

较佳地，所述的羟丙基纤维素的含量为3%-15%，其中，低黏度羟丙基纤维素的含量为7%-15%，高黏度羟丙基纤维素的含量为1%-4%；所述的酯化剂的含量为5%-12%；所述的交联剂的含量为1%-3%；所述的增塑剂的含量为1%-4%；

更佳地，所述的羟丙基纤维素的含量为5%-15%，其中，低黏度羟丙基纤维素的含量为8%-12%，高黏度羟丙基纤维素的含量为1%-2%；所述的酯化剂的含量为7%-10%；所述的交联剂的含量为1%-2%；所述的增塑剂的含量为2%-3%；

所述百分比均为占整个成膜凝胶组合物的质量百分比。