[发明专利]依度沙班缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种含活性药物成分依度沙班的缓释骨架片，其特征是其处方按重量百分比组成如下：依度沙班对苯甲磺酸盐水合物14%～21%；羟丙甲纤维素0～36%；卡波姆0~28%；乳糖10%~28%；稀释剂29%～38%；聚维酮0～3%；润滑剂0.6～4%；其中羟丙甲纤维素是指HPMC K4M或HPMC K15M或HPMC K100M；卡波姆是指Carbopol 974P或Carbopol 971p或Carbopol 71G；稀释剂是指淀粉或微晶纤维素或磷酸氢钙。

2.根据权利要求1所述的依度沙班缓释片，其特征在于：处方中不含有粘合剂聚维酮时，其制备方法是将原辅料混匀后由全粉末直接压片，或仅使用润湿剂制备湿颗粒并干燥整粒后压片。

3.根据权利要求1所述的依度沙班缓释片，其特征在于：处方中含有粘合剂聚维酮时，其制备方法是①将原料药过120目筛；②将原料药、羟丙甲纤维素、卡波姆、乳糖、稀释剂混合均匀，加入适量粘合剂溶液，湿法制粒，干燥；③整粒，加入处方量的润滑剂，混匀，压片。

4.根据权利要求1所述的依度沙班缓释片，其特征在于：该缓释片的药物释放特性如下：

时间                    累积释放量%

1小时                     15%～40%

4小时                     40%～70%

8小时                     >80%。