[发明专利]一种用于治疗干眼病的滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗干眼病的滴眼液，特征在于，其原辅料的重量份组成如下：

含熊胆粉的提取物130-170份

冰片1.5-3.3份

抑菌剂1-2份

增溶剂6-10份

硼砂40份

硼酸10份

体积浓度80-95％乙醇 6-10份

注射用水适量

共制成5000倍量体积；

其中含熊胆粉的提取物由如下方法制备而成：

按重量份取红花340-400份、诃子340-400份、塞北紫堇110-130份，加入体积比65-95％乙醇于45-80℃提取2-4次，每次加药材重量6-10倍量体积，每次提取时间1-4小时，滤过，滤液回收乙醇后再减压浓缩至50℃测相对密度1.20-1.25，加入3-5倍量体积的水，得醇水混悬液；取熊胆粉8-12重量份，加水溶解后加入到前述醇水混悬液中，搅拌10-30分钟，静置12-48小时，滤过，滤液减压浓缩，喷雾干燥，得含熊胆粉的提取物；

所述的倍量体积是指重量与体积的对应关系，单位为ml/g或L/kg。

2.根据权利要求1所述的滴眼液，特征在于，含熊胆粉的提取物由如下方法制备而成：

按重量份取红花364份、诃子364份、塞北紫堇121份，加入体积比90％乙醇于60℃提取2次，第一次加8倍量体积，提取3小时，第二次加8倍量体积，提取2小时，滤过，滤液回收乙醇后再减压浓缩至50℃测相对密度1.20-1.25，加入4倍量体积的水，得醇水混悬液；取熊胆粉10.5重量份，加水溶解后加入到前述醇水混悬液中，搅拌25分钟，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩，喷雾干燥，得含熊胆粉的提取物。

3.根据权利要求1所述的滴眼液，特征在于，其原辅料的重量份组成如下：

含熊胆粉的提取物146份

冰片2.5份

抑菌剂1.5份

增溶剂7.5份

硼砂40份

硼酸10份

体积浓度80-95％乙醇 7.5份

注射用水适量

共制成5000倍量体积。

4.根据权利要求1-3任一所述的滴眼液，特征在于，所述抑菌剂选自苯扎氯特、苯扎溴特中的一种或两种；所述增溶剂选自聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一种或两种。

5.根据权利要求4所述的滴眼液，特征在于，所述抑菌剂为苯扎氯特，所述增溶剂为聚乙二醇600。

6.根据权利要求1-3任一所述的滴眼液，特征在于，所述乙醇的体积浓度为95％。

7.根据权利要求1所述的滴眼液的制备方法，特征在于，步骤如下：

1)制备含熊胆粉的提取物：按重量份取红花340-400份、诃子340-400份、塞北紫堇110-130份，加入体积比65-95％乙醇于45-80℃提取2-4次，每次加药材重量6-10倍量体积，每次提取时间1-4小时，滤过，滤液回收乙醇后再减压浓缩至50℃测相对密度1.20-1.25，加入3-5倍量体积水，得醇水混悬液；取熊胆粉8-12重量份，加水溶解后加入到前述醇水混悬液中，搅拌10-30分钟，静置12-48小时，滤过，滤液减压浓缩，喷雾干燥，即得；

2)制备滴眼液：按重量份取1.5-3.3份冰片，加入6-10份体积浓度80-95％乙醇使溶解，再加入6-10份增溶剂，滤过得冰片溶液备用；将130-170重量份的含熊胆粉的提取物加入到200-4500倍量体积的注射用水中，搅拌溶解，滤过得水沉物溶液；取上述冰片溶液加入到水沉物溶液中，边加边搅拌，再加入100-4400倍量体积的注射用水，再加入40份硼砂、10份硼酸和1-2份抑菌剂，搅拌使溶解，加注射用水至5000倍量体积，混匀，滤过，即得。

8.根据权利要求7所述的滴眼液的制备方法，特征在于，步骤如下：

1)制备含熊胆粉的提取物：按重量份取红花364份、诃子364份、塞北紫堇121份，加入体积比90％乙醇于60℃提取2次，第一次加8倍量体积，提取3小时，第二次加8倍量体积，提取2小时，滤过，滤液回收乙醇后再减压浓缩至50℃测相对密度1.20-1.25，加入4倍量体积的水，得醇水混悬液；取熊胆粉10.5重量份，加水溶解后加入到前述醇水混悬液中，搅拌25分钟，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩，喷雾干燥，即得；

2)制备滴眼液：按重量份取2.5份冰片，加入7.5份体积比95％乙醇使溶解，再加入7.5份增溶剂，滤过得冰片溶液备用；将146重量份的含熊胆粉的提取物加入到2500倍量体积的注射用水中，搅拌溶解，滤过得水沉物溶液；取上述冰片溶液加入到水沉物溶液中，边加边搅拌，再加入2000倍量体积的注射用水，再向溶液中加入40份硼砂、10份硼酸和1.5份抑菌剂，搅拌使溶解，加注射用水至5000倍量体积，混匀，滤过，即得；

所述的倍量体积是指重量与体积的对应关系，单位为ml/g或L/kg。