[发明专利]盐酸吉西他滨水溶液注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸吉西他滨注射液，其组成为：盐酸吉西他滨，有效成份即吉西他滨碱，溶解盐酸吉西他滨的注射用水及制备水溶液制剂可用的药用辅料 。

2.一种权利要求1所述的盐酸吉西他滨注射液，其特征在于，每毫升注射液中含有0.4mg～50mg的盐酸吉西他滨，pH调节剂2.72mg～60mg醋酸钠和适量的氢氧化钠的pH调节剂，所述pH调节剂为醋酸钠和氢氧化钠，所述注射液在定容前用pH调节剂调节至5.5～6.0，所述注射液在制备时需将盐酸吉西他滨加入到40℃以下的注射用水中溶液。 

3.一种如权利要求1和2所述的盐酸吉西他滨注射液，其特征在于，每毫升注射液中含有的0.4mg～50mg盐酸吉西他滨，pH调节剂2.72mg～60mg醋酸钠和适量的氢氧化钠。 

4.一种制备权利要求1-3中任意一项所述的盐酸吉西他滨注射液的方法，包括如下步骤： 

(1)将盐酸吉西他滨用不高于40℃的注射用水搅拌溶解； 

(2)加入pH调节剂醋酸钠，搅拌溶解； 

(3)加入氢氧化钠，调节至5.5～6.0； 

(4)用注射用水定容，过滤，装瓶。