[发明专利]一种无水乳糖的制备工艺及其设备

说明书

技术领域

本发明涉及乳糖的生产领域，尤其是一种无水乳糖的制备工艺及其设备。

背景技术

乳糖是存在于大多数哺乳动物乳中的天然二糖，由半乳糖和蔗糖组成。乳糖以两种端基差向异构体形式存在，即α和β型，分别为一水合物和无水物。α-乳糖是由过饱和溶液在93.5℃以下结晶制成，而β-乳糖则是在高于这个温度时制备。

无水乳糖USP/NF，BP：广泛用于直接压片的无水乳糖，压片可获得出众的片形强度，而且，由于无水乳糖比一水乳糖有较高的固有溶解度。它能提高药品对水分敏感的活性成分的稳定性和分散性。用于直接压片的填充剂，直接压片所压制的片剂，如需粉碎返工重压，并不影响其可压性，其他类型乳糖片经磨碎后即失去可压性。适用于对湿度敏感的药物，在较低的压片力下就能达到片剂出色的硬度，具有良好的崩解效果、活性成分起效快。

无水乳糖在相对湿度70％时可变为单水乳糖，无水乳糖含水约1％，0.1-0.2％的吸附水，目前国内还没有生产无水乳糖的企业，无水乳糖的生产工艺还不是很完善，收率低，国内市场所需的无水乳糖都是通过进口解决，这不仅增加了无水乳糖的使用成本，而且不利于无水乳糖产业链的发展，所以无水乳糖的开发研究急需得到解决。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：克服现有技术中的不足，提供一种产量高、性质稳定、压片效果好的无水乳糖的制备工艺及其设备。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种无水乳糖的制备工艺，所述制备工艺包括以下步骤：

(1)将乳糖和纯水按照质量比1:0.4-0.8投入到溶解罐中，用蒸汽加热至溶液中乳糖完全溶解，溶液澄清透明；

(2)将步骤(1)中的溶液通过喷淋装置均匀喷洒在滚筒刮板干燥机的滚筒表面，控制滚筒表面的温度为120-160℃，控制滚筒的转速为5-20转/min，得到所需无水乳糖。

进一步的，所述无水乳糖采用药用级一水乳糖。

进一步的，所述步骤(1)中溶液的温度控制为90-105℃。

进一步的，所述骤(1)中溶液的温度控制为98-102℃。

进一步的，所述步骤(2)中溶液的温度控制为90-105℃。

进一步的，所述步骤(2)中溶液的温度控制为98-102℃。

进一步的，所述制备工艺包括以下步骤：

(1)将乳糖和纯水按照质量比1:0.6投入到溶解罐中，用蒸汽加热至溶液中乳糖完全溶解，溶液澄清透明，控制溶液温度为98-102℃；

(2)将步骤(1)中的溶液通过喷淋装置均匀喷洒在滚筒刮板干燥机的滚筒表面，溶液在喷洒过程中控制温度为98-102℃，控制滚筒表面的温度为130-140℃，控制滚筒的转速为10-15转/min，得到所需无水乳糖。

一种无水乳糖的制备设备，包括喷淋装置、烘干装置和输送装置，所述烘干装置包括两个滚筒，所述喷淋装置包括水管，所述水管安装在两个滚筒之间，所述水管上对称开有两排喷液口，所述喷液口的间距为20-30mm，所述水管内部安装有流量调节管，所述流量调节管依次连接有流量控制器、温度传感器，所述温度传感器安装在滚筒表面。

进一步的，所述流量调节管可转动的安装在水管内，所述流量调节管上开有与喷液口相对应的流量调节口，所述流量调节口的大小与喷液口的大小一致。

进一步的，所述控制器还与转动电机相连，所述转动电机安装与滚筒相连。

本发明中，将乳糖溶液的温度控制为90-105℃，经过实验证明，当温度低于这个温度时，得到的产品绝大部分是一水乳糖。

本发明中，将滚筒刮板干燥机的温度控制为120-160℃，将干燥机的转速控制为5-20转/min，这样的操作条件，生产无水乳糖的效率高，产量高达95％以上，产品质量更好，产品干燥失重可控制在0.5％，水分(卡氏)可控制在1.0％以内。

采用本发明的技术方案的有益效果是：本发明的无水乳糖的制备工艺，将一水乳糖作为原料，添加的纯化水的比例适中，纯化水量少的话，将乳糖完全溶解就需要更多地热量，成本高；纯化水的量太多的话，需要蒸发掉的水多，而且无水乳糖的收率会大大降低。将乳糖溶液的温度控制在90-105℃，调整转速和干燥温度，得到的无水乳糖收率高达95％以上，质量好，产品干燥失重可控制在0.5％，水分(卡氏)可控制在1.0％以内，填补了国内无水乳糖生产的空白。

附图说明

图1为本发明的一种无水乳糖的制备设备的结构示意图；

图2a为本发明的水管的结构示意图；