[发明专利]一种植物中药材的颗粒化成型制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及制剂的方法，具体涉及一种植物中药材的颗粒化成型制备方法。

背景技术

我国药典规定的中药粉末分等的最细者为 “极细粉” ，指能全部通过八号筛（筛孔内径平均值90±4.6μm），并含能通过九号筛（筛孔内径平均值75±4.1μm）不少于95%的粉末。我国中药材粉碎的常规设备难以制备更细的药粉。而普通的粉碎技术通常都存在以下几个缺点：一、是生物利用度不高，大部分以细胞为基本结构单位。二、是粉碎的不能达到均一化。三、是不能充分的提高提取效率。四、是药材利用率低，药材使用时浪费很多。一般的制粒的过程中很多药材的活性成分并没有被很好的释放且完整的保存下来，造成了浪费。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够很好的释放和保护植物中药材的活性成分颗粒化制备方法。

为解决上述问题，本发明提供采用超微破壁技术与干法制粒相配合的一种植物中药材的颗粒化成型制备方法，工艺过程如下：

A、药材的选定：将药材拣选，切片，干燥后得净药材。

B、粉碎：选取净药材，用10-120目的粉碎度范围万能粉碎机初步粉碎，得80-95目的粗粉。

C、超微破壁粉碎。

D、干法制粒：取以上所得的中药粉放入沸腾干燥制粒机中，依靠压缩力的作用使粒子间产生结合力，制成直径为20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之间的颗粒，所用干法制粒机的主压力3.6Mpa，侧压力0.37Mpa，主机转速500r/min，设定温控仪上温度控制范围；制粒间的环境为温度 18-26℃，相对湿度45-65%；

E、灭菌。

F、分装及包装。

本发明一种植物中药材的颗粒化成型制备方法：所述B过程中粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下。所述E过程用微波灭菌机对上述制成颗粒在环境温度:5～40℃ ，相对湿度≤80%下进行15分钟的灭菌过程。所述F过程中取合格的颗粒按每袋1-10g的剂量分装，外包装的成品；分装间温度18-26℃，相对湿度为45%-55%。所述温控仪上温度控制范围为68℃-72℃。

本发明的一种植物中药材的颗粒化成型制备方法，在进行步骤C前还需对得到的粗粉进行预处理：所述预处理包括以下步骤：将粗粉平铺在料盘上在冷冻间进行冷冻处理；将冷冻后的粗粉解冻，放入离心机处理。

作为本发明的进一步改进，所述粗粉在料盘上的平铺厚度为1-5mm；所述冷冻间的环境为：零下18℃-零下22℃，空气流速为1m/s，冷冻时间为22-34min；所述解冻时间为20-27min，解冻间的温度为20-30℃，相对湿度为55%-60%，所述离心机处理时间为30min，转速为3500r/min。

采用本发明技术方案后，其有益效果为：

本发明将破壁粉碎与干法制粒相结合，经预处理步骤后破壁粉碎最大限度的将中药材的活性成分释放，而干法制粒最大限度的保存了活性成分，本发明的制备方法完成了对中药材的活性成分的二次保护。本发明的预处理步骤经冷冻可破坏细胞壁，再配合离心机将进一步为后续的破壁做准备，提高后续破壁步骤的破壁率。

超微破壁技术可将植物、动物类原生药材细胞膜或细胞壁打破，使细胞内的药用有效成分直接接触溶媒，有利于最大限度吸收利用。生物细胞破壁（膜）理论和现代粉体工程微粉碎技术相结合，使本发明中药细胞级微粉碎技术以最大限度细胞破壁（膜）为目的，所获得的中药材细胞膜或细胞壁被打破的超细微粉。采用超微破壁技术粉碎可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能，使药效的性能更充分吸收。

本发明一种植物中药材的颗粒化成型制备方法能使生物利用度大幅度高，以破壁细胞状态存在、粉碎能达到均一化、能充分的提高提取效率、药材利用率大幅度提高，防止了药材使用时浪费现象与干法制粒技术相结合，充分保留提取的有效成分与一般技术相比效果显著。

本发明的药材分装的剂量可以避免药材浪费，且便于保藏，避免受潮失效。本发明的制备方法能够避免中药材的重金属污染严重，所制得的颗粒剂符合《中国药典2010版》的标准。