[发明专利]扶正固本颗粒

说明书

技术领域  本发明涉及一种治疗食管癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、头颈部癌以及增强机体免疫、提高癌症患者生活质量的扶正固本颗粒及其制备方法,本申请是第200810181011.9号申请的分案申请。

背景技术  恶性肿瘤是威胁人类健康的重大疾病。随着临床肿瘤治疗观的改变，过去单一追求瘤体变化的根治性治疗已逐步被以提高肿瘤患者生活质量为首的综合治疗所取代。肿瘤患者生活质量已成为目前肿瘤临床研究的关键。减少、减轻放化疗的毒副作用，中外医疗实践中在应用着各种补充营养、增强体力以减轻放化疗毒副反应的药物，它们有自己的特点，但尚没有被医学界公认能够对多数癌症病人普遍适用、效果良好、成本又不高的药物，清热解毒、扶正固本、软坚散结是中医药的所长。

扶正固本颗粒是根据大量中医理论，经反复筛选验证总结出的清热解毒、扶正祛邪的有效药物，经临床验证及动物实验验证，疗效确切。本发明处方中黄芩苦寒、清热解毒、泻火除湿，重在驱邪。女贞子苦平，养阴益肾，补气舒肝，得以固本，二者并列为君；地黄甘寒，清热生津，凉血止血；何首乌苦甘涩温，补肝肾、益精血、解毒散结；黄精甘平，补肾润肺，助君药解毒驱邪；淫羊藿辛甘温，温肾补阳，共列为臣；人参甘、微温，补气复元、固本生精，加强扶正袪邪之力；茜草苦寒，活血散瘀，同为佐使。全方合用，清热解毒，扶正袪邪，益气养阴，补肾强身，共达扶正袪邪之目的。经检索中国专利数据库，尚未见本组方完全相同的用于治疗食管癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、头颈部癌的专利报道。

发明内容  本发明提供了一种治疗食管癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、头颈部癌以及增强机体免疫、提高癌症患者生活质量的药物及其制备方法。该发明清热解毒，扶正祛邪，益气养阴，补肾强身，共同达到扶正祛邪的目的。

一种用于治疗食管癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、头颈部癌以及增强机体免疫、提高癌症患者生活质量的药物，其特征在于原料药物重量配比如下：

黄芩4～6份   淫羊藿3～5份   女贞子4～6份

何首乌3～5份 地黄3～5份     茜草2～4份

黄精3～5份   人参0.5～1.5份

其最佳重量配比为：

黄芩5份 淫羊藿4份 女贞子5份 何首乌4份

地黄4份 茜草3份 黄精4份 人参1份

以上八味，人参粉碎成粗粉，加15～25倍量水煎煮1～5次，每次1～3小时，合并煎液，滤过；其余黄芩等七味与人参药渣加3～12倍量水煎煮1～5次，每次1～3小时，合并煎液滤过；滤液加入上述人参提取液，浓缩至相对密度为1.1～1.5(50～85℃)的清膏；取清膏一份，加蔗糖1～5份，糊精1～3份及乙醇适量，制成颗粒，干燥，即得。本发明的优点：

1.本方所采用的药材均是国家药典中所收载的品种，对人体无副作用；

2.本发明的药理实验证明，它对癌细胞有直接杀伤作用，对T淋巴细胞所介导的细胞免疫功能有增强作用；

3.本发明源于多年的临床实践，经过了数百例病人应用，发现它对提高肿瘤患者生存质量有着良好的作用；

4.经过临床试验，发现它无论在缓解临床症状，提高病人生活质量还是对于临床相关检测指标的改善均有非常好的效果，有效率在93％以上，验证了该方安全、有效。

扶正固本颗粒的药效学试验

一、对癌细胞的杀伤作用

1.材料

1.1靶细胞：HL-60(人早幼粒白血病细胞株)；K562(人红髓白血病细胞株)；L929(小鼠成纤维细胞株)和Yac-1(小鼠淋巴瘤细胞株)。试验用传代后48小时的细胞，浓度为1×10⁵/ml。瘤株：艾氏腹水癌(EAC)和S180；

1.2实验动物：昆明种小鼠

1.3药物：贞芪扶正冲剂，健脾益肾冲剂，利康冲剂，平消片浓度0.5g/ml；扶正固本颗粒浓度为0.5g/ml

2.对各种靶细胞的体外杀伤作用

靶细胞加入24孔细胞培养板，每孔1ml，同时分别加入扶正固本颗粒、贞芪扶正冲剂、健脾益肾冲剂各30ul/孔，置5％CO₂，37℃条件下培养。每隔一天观察细胞生长情况：结果见表1。

表1对各种靶细胞的体外杀伤作用

“－”表示细胞正常生长,“+”表示10-25％以内白细胞生长

“++”表示25-50％以内的白细胞死亡“+++”表示50-75％以内白细胞死亡

“++++”表示75-100％以内白细胞死亡