[发明专利]一种黄芩总黄酮缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种黄芩总黄酮缓释片，其特征在于，按重量百分比计由以下组分组成：

A、黄芩黄酮提取物  20～50％

B、缓释骨架材料  20～40％

C、药用辅料  10～60％

其中，

所述的缓释骨架材料为羟丙甲基纤维素K1500、羟丙甲基纤维素K750、羧甲基纤维素钠或乙基纤维素中的一种或多种；

所述的药用辅料为填充剂、润滑剂、表面活性剂和粘合剂。

2.如权利要求1所述的黄芩总黄酮缓释片，其特征在于按重量百分比计，黄芩总黄酮提取物占30～40％，缓释骨架材料占20～30％，药用辅料占30～45％。

3.如权利要求1所述的黄芩总黄酮缓释片，其特征在于，黄芩总黄酮提取物以紫外分光光度法测定并以黄芩苷计其总黄酮重量百分比不少于60％，经HPLC测定其黄芩苷单体含量不少于40％。

4.如权利要求1所述的黄芩总黄酮缓释片，其特征在于所述的缓释骨架材料为羟丙甲基纤维素K750。

5.如权利要求1-4中任一项所述的黄芩总黄酮缓释片，其特征在于所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖或淀粉中的一种或多种；所述的润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁或硬脂酸钙中的一种或多种；所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠或吐温-80；所述的粘合剂为70％乙醇溶液或聚乙烯吡咯烷酮。

6.如权利要求1-5中任一项所述的黄芩总黄酮缓释片制备方法，其特征在于包括下列工艺过程：

1)提取纯化工艺：取黄芩药材，切片，用10倍量水煎煮提取2次，每次1.5小时，合并提取液，以大孔吸附树脂吸附，先用4倍量水洗除去杂质，再用8倍量50～80％乙醇溶液洗脱，收集醇洗脱液，浓缩，干燥，即得黄芩总黄酮提取物；

2)制剂工艺：取黄芩总黄酮提取物、缓释骨架材料、填充剂和表面活性剂，混匀，加粘合剂制成软材，过20目筛制粒，干燥，过18目筛整粒，加入润滑剂，混匀，压制成片，即得黄芩总黄酮缓释片。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：步骤1)所述的提取用药材经过蒸汽灭酶处理。

8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：步骤1)所述的洗脱用乙醇溶液浓度为70％。

9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：步骤1)所述的大孔吸附树脂型号为AB-8、D130或ADS-17。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于所述的大孔吸附树脂型号为AB-8。