[发明专利]阿莫西林克拉维酸钾片的制备方法

权利要求书

1.一种阿莫西林克拉维酸钾片的制备方法，其特征在于，通过如下步骤制得：

(a)主料的配制：取阿莫西林和克拉维酸钾，按重量份计阿莫西林70～105份，将阿莫西林与克拉维酸钾以7:1的重量份比混合；

(b)辅料的配制：按重量份取微晶纤维素27～32份，交联羧甲基纤维素钠1～3份，微粉硅胶1～3份，硬脂酸镁2～4份；

(c)压制颗粒：按处方比例将主料与内加部分的微晶纤维素和硬脂酸镁混合均匀，在相对湿度不高于33％条件下压制颗粒；

(d)过筛并重复压制颗粒：将步骤(c)所得的颗粒粉碎后过筛，筛取16目至60目的细粉再次压制颗粒；

(e)压片：将步骤(d)所得的颗粒按处方比例与作为外加部分的辅料混匀，用21.5mmX10mmX2mm长胶囊形冲头压片，即得素片；

(f)包衣：取包衣粉配合乙醇制成浓度为7％(w/v)的包衣液，用此包衣液在包衣锅中将素片包衣。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(b)中，所述辅料在配制之前，其中的微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠和微粉硅胶在80℃干燥4小时后过80目筛，硬质酸镁60℃干燥4小时后过200目筛。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(d)中，所述粉碎后的颗粒先过16目筛，筛取60目以下细粉重新压片制粒，再重复破碎、过筛、筛取细粉压制颗粒，至98％颗粒为16-60目大小。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(f)中，所述包衣粉为Opadry white OY-C-7000A包衣粉，所述乙醇的质量浓度为95％。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(f)中，所述包衣时控制进风温度78-82℃，片床温度36-40℃，雾化压力2-5bar。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(f)中，所述包衣时进料流速6-7g/min，干燥薄膜衣重量相当于总片重的3％。