[发明专利]癌胚抗原检测试剂盒及其制备

权利要求书

1.一种癌胚抗原检测试剂盒，所述试剂盒基于胶体金免疫比浊法，包括试剂R2，所述试剂R2为含有标记了癌胚抗原抗体的金纳米颗粒的溶液，其特征在于，所述金纳米颗粒的粒径为62.2nm-79.1nm，所述金纳米颗粒和抗体质量比为50：20–60。 

2.权利要求1所述试剂盒，其特征在于，所述金纳米颗粒的粒径为67.2nm-72.4nm。 

3.权利要求1所述试剂盒，其特征在于，所述金纳米颗粒和抗体质量比为50：40-60。 

4.权利要求2或3任意一项所述试剂盒，其特征在于，所述试剂R2为PH值5.0-9.5的溶液。 

5.权利要求4所述试剂盒，其特征在于，所述试剂R2为PH值6.0-8.5的溶液。 

6.权利要求5所述试剂盒，其特征在于，所述试剂R2还含有促凝剂、稳定剂、蔗糖和甘油，其中，所述稳定剂为蛋白质、PEG、糖和可溶性的碱金属和碱土金属的无机盐中的一种或多种；所述蛋白质为牛血清白蛋白或明胶；所述糖为单糖、二糖或者多糖；所述无机盐为卤素碱金属和碱土金属的无机盐；试剂R2为是磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液、柠檬酸-磷酸盐缓冲液、Tris缓冲液和HEPES缓冲液中的一种或多种的组合。 

7.权利要求6所述试剂盒，其特征在于，所述促凝剂为重量体积比0.4％以内的PEG20000，所述稳定剂为重量体积比2％以内的牛血清白蛋白，所述蔗糖的重量体积比为20％以下，所述甘油的重量体积比为20％以下。 

8.权利要求7所述试剂盒，其特征在于，所述试剂R2为含有粒径为72.4±1.5nm且标记了癌胚抗原抗体的金纳米颗粒、重量体积比20％蔗糖、重量体积比0.2％PEG20000、重量体积比0.5％BSA和重量体积比5％甘油，pH7.2的磷酸盐缓冲液，其中，金纳米颗粒和抗体的重量比为50：40-60。 

9.权利要求7所述试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括试剂R1，所述试剂R1为含有重量体积比0.2％BSA、重量体积比0.1％的NaN3和重量体积比0.05％Tween20的，pH7.2的磷酸盐缓冲液。 

10.制备权利要求1-9任意一项所述试剂盒的方法，其特征在于，所述 方法包括： 

制备金纳米颗粒； 

将抗体偶联到金纳米颗粒，得偶联抗体的纳米金颗粒溶液； 

偶联抗体的纳米金颗粒溶液中加入稳定剂和促凝剂； 

2800rpm离心2小时； 

离心沉淀用含重量体积比20％蔗糖、重量体积比0.2％PEG20000、重量体积比0.5％BSA和重量体积比5％甘油，pH值7.2的磷酸盐缓冲液重悬，调整浓度至OD_540nm为0.2。