[发明专利]一种含有赋形剂的紫杉醇冻干粉制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201410196728.6 | 申请日： | 2014-05-10 |
| 公开（公告）号： | CN104510713A | 公开（公告）日： | 2015-04-15 |
| 发明（设计）人： | 顾晓军;滕鑫 | 申请（专利权）人： | 上海珀理玫化学科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/337;A61K47/34;A61P35/00 |
| 代理公司： | 无 | 代理人： | 无 |
| 地址： | 200231 上海市徐汇*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 含有 赋形 紫杉醇 干粉 制剂 及其 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种含有赋形剂的紫杉醇冻干粉制剂，其特征在于，该制剂以紫杉醇为药物有效成分，以mPEG-PLA-谷氨酸为基质，并含有赋形剂；所述赋形剂选自乳糖、甘露醇、右旋糖苷、甘氨酸、葡萄糖中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的紫杉醇冻干粉制剂，其特征在于：所述的mPEG-PLA-谷氨酸中，聚乙二醇甲醚嵌段的分子量为1000～3000。
3.根据权利要求1所述的紫杉醇冻干粉制剂，其特征在于：所述的mPEG-PLA-谷氨酸中，聚丙交酯嵌段的分子量为500～5000。
4.根据权利要求1所述的紫杉醇冻干粉制剂，其特征在于：所述紫杉醇冻干粉制剂中残留的有机溶剂含量少于10ppm。
5.一种含有赋形剂的紫杉醇冻干粉制剂的制备方法，其特征在于包含下述步骤：
①将mPEG-PLA-谷氨酸与紫杉醇混合；
②使用有机溶剂溶解上述混合物充分溶解；
③脱除有机溶剂；
④加水，水化，使之形成胶束溶液；
⑤向载药胶束溶液添加不超过步骤①投料总重量5％的赋形剂，并使之充分溶解，再将上述混和胶束溶液按常规冻干工艺冻干，制得紫杉醇冻干粉制剂；其中：所述赋形剂选自乳糖、甘露醇、右旋糖苷、甘氨酸、葡萄糖中的一种或多种。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤②所述的有机溶剂是乙醇或乙腈。
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