[发明专利]一种祛痘修复冻干制剂及其制备与应用

权利要求书

1.一种祛痘修复冻干制剂，其特征在于，包括祛痘修复冻干粉和祛痘修复基本液，所述祛痘修复冻干粉包括如下按照总质量百分数计的组分：LS9088：1-3%，黄柏提取物0.5-2.0%，水解印榕仙人掌花提取物1-3%，穗花牡荆提取物0.5-1.5%，小分子量透明质酸 0.05%-1%，人源抗菌肽0.5%-5%，重组人角质细胞生长因子0.00001%-0.001%、重组人酸性成纤维细胞生长因子0.00001%-0.001%、重组人血管生成素-1 0.00001%-0.001%、重组人白介素-1受体拮抗剂0.00001%-0.001%、含锌金属硫蛋白0.00001%-0.001%、重组人血小板衍生生长因子0.00001%-0.001%，稳定剂0.5%-20%，所述祛痘修复基本液包括如下按总质量百分数计的组分：透明质酸0.01%-0.4%，甲基丙二醇0.5%-4%，植物甘草提取精华0.5%-5%，表面活性剂2%-5%， 维生素E醋脂酸0.1%-1%，余量为去离子水或注射用水。

2.如权利要求1所述的祛痘修复冻干制剂，其特征在于所述人源抗菌肽采用人α-防御素、人β-防御素和人θ-防御素的一种或多种。

3.如权利要求2所述的祛痘修复冻干制剂，其特征在于所述人β-防御素采用hBD-1、hBD-2、hBD-3的一种或多种。

4.如权利要求1所述的祛痘修复冻干制剂，其特征在于，所述稳定剂采用冻干保湿剂、抗氧化剂和酸度调整剂的一种或多种。

5.如权利要求4所述的祛痘修复冻干制剂，其特征在于，所述冻干保湿剂采用甘油、DMF、蔗糖、甘露醇、海藻糖、肌醇、葡聚糖、乳糖、麦芽糖、聚乙烯吡咯烷酮、PEG、甘氨酸、丙氨酸和柠檬酸盐中的一种或几种。

6.如权利要求4所述的祛痘修复冻干制剂，其特征在于，所述抗氧化剂采用维生素D、维生素E、维生素C、类胡萝卜素、氨基酸、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、特丁基对苯二酚、没食子酸丙酯、卵磷脂、蛋白水解物、硫代硫酸钠和抗坏血酸钠蛋白质水解物中的一种或几种。

7.如权利要求4所述的祛痘修复冻干制剂，其特征在于，所述酸度调整剂是碳酸钠、碳酸氢三钠、乙酸、乳酸、磷酸、EDTA、柠檬酸、苹果酸、柠檬酸钾、酒石酸、山梨酸和氨基酸中的一种或几种。

8.如权利要求7所述的祛痘修复冻干制剂，其特征在于，所述酸度调整剂的摩尔浓度为1-40mmol/L。

9.一种制备如权利要求1所述祛痘修复冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤A：使用注射级用水将冻干粉的各原料溶解混匀，过滤除菌后分装于洗净的西林瓶中，半加塞置于真空冷冻干燥机中，真空冷冻干燥15-35h，直至水分升华干燥完全，真空条件下压塞密封后扎盖包装，得到祛痘修复冻干制剂的冻干粉；

步骤B：使用注射级用水或去离子水将基本液的各原料溶解混匀，过滤除菌后分装、扎盖，得到祛痘修复冻干制剂基本液；

步骤C：将步骤A所制得的祛痘修复冻干制剂的冻干粉与所述步骤B所制得的祛痘修复冻干制剂的基本液混合得到冻干制剂。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述真空冷冻干燥的工艺条件为：对制品进行预冻，使其温度降至-50℃，降温时间为4-8h，抽真空至0.3mbar，加热升华干燥，干燥时间为15-25h，直至制品中的水分升华完全。