[发明专利]一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药领域，具体涉及一种以中药饮片为原料制成的用于治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy ,DN)是糖尿病常见的并发症，是糖尿病全身性微血管病变表现之一，临床特征为蛋白尿，渐进性肾功能损害，高血压，水肿，晚期出现严重肾功能衰竭，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。国外资料表明，糖尿病患者中，糖尿病肾病发病率为 20%～45%。随着糖尿病(特别是2型)发病率的逐年上升，DN的发病人数也相应增加。据美国肾脏资料系统(USRDS) 的统计，超过43%的终末期肾衰(End Stage Renal Disease, ESRD)由糖尿病所致，且ESRD比例在逐年上升。伴有ESRD的患者5年生存率小于20%。因此，对DN进行早期诊断，并采取有效措施延缓其发展至关重要。

由于DN的发生发展机理的复杂性，故其防治应采取综合措施，控制其进展的措施主要有：高血压的治疗、控制血糖、蛋白饮食限制、降脂治疗等。尽管临床采用了多种治疗措施如降压、抑制肾素一血管紧张素系统活性和各种对因治疗等，仍无法有效延缓大多数患者肾小球硬化和肾小管间质纤维化的进展速度。

中医认为气阴两虚、湿瘀阻络是DN的基本病机。湿热壅滞下焦，下焦不利，肾失气化则下体浮肿，腰膝酸软；湿热下注，膀胱气化失司，导致尿频尿多；湿热壅滞于肾湿热阻络致瘀、瘀血阻于肾络肾失封藏，精微下流，则见蛋白尿。西医所谓炎症细胞浸润、细胞外基质(ECM)增生及肾小管间质纤维化等病理改变，都可归属于中医湿热瘀血阻于肾络的辨证范畴。总之，湿热瘀血既是DN发病过程中的病理产物，又是重要的致病因素，2型糖尿病DN患者常常表现为肥胖、高血脂、高凝状态、水肿、蛋白尿，都与湿瘀有着直接的关系。针对以上认识，我们提出益气养阴、清热生津、清利和络法为治疗DN的大法。益气养阴以扶正、和络活血化瘀而不伤正，清热利湿和络则湿热得清，瘀血得消。

本发明的中药组合物，从组方上来看，方中黄芪甘温，补中益气，升阳止渴，利水退肿；制何首乌补血益精，滋补肝肾，且微温而不燥热，玉竹养阴，润燥，除烦，止渴，与黄芪、制何首乌合用，补虚而不滋腻，气阴兼顾，益气养阴，养血理血。配以黄蜀葵花，利水活血、通淋消肿，补泻同施，标本兼顾。

发明内容

本发明目的在于提供一种安全有效的治疗糖尿病肾病的中药组合物。

本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。

本发明所提供的中药组合物是由以下重量份的中药经提取制备而成：黄芪50~500份   黄蜀葵花100~600份   制何首乌30~300份  玉竹100~400份。

本发明所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

将黄芪、黄蜀葵花、制何首乌、玉竹加水煎煮1~4次。合并滤液，减压浓缩((真空度-0.06～-0.04MPa 温度70～80℃)至适量，静置，离心，取上清液，浓缩至相对密度1.10~1.20左右(60℃测)，备用。

 称取糊精适量，置流化床中，设置进风温度为70~90℃，取上述浸膏加纯化水稀释至相对密度为1.10~1.25(20℃)的药液，当物料温度升至50℃~60℃时，开始进液，并根据流化床内物料的情况及时调节进样速度(0~0.5kg/min)、雾化压力(0.1~0.2MPa)、进风量800~1000M³/hr，喷雾结束，继续干燥(50~70℃)0.25~1.75小时，过筛，分装，灭菌，即得。

本发明所述的中药组合物，期特征在于，该组合物可以加入药剂学上可接受的辅料混合后制成各种口服剂型，如颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。

本发明所提供的应用是所述中药组合物在制备用于治疗糖尿病肾病药物中的应用。

本发明的中药组合物，从组方上来看，方中黄芪甘温，补中益气，升阳止渴，利水退肿；制何首乌补血益精，滋补肝肾，且微温而不燥热，玉竹养阴，润燥，除烦，止渴，与黄芪、制何首乌合用，补虚而不滋腻，气阴兼顾，益气养阴，养血理血。配以黄蜀葵花，利水活血、通淋消肿，补泻同施，标本兼顾。

通过下述试验对本发明的疗效的安全性做进一步阐述。

实验例1：本发明的中药组合物对注射链脲佐菌素所致的糖尿病肾病大鼠的治疗作用

1、  仪器和材料

1.1   仪器和材料 

AU400 全自动生化仪(日本奥林巴斯)，血糖仪和血糖试纸(强生(中国)医疗器械有限公司)，尿蛋白定量测试盒(南京森贝伽生物科技有限公司)。