[发明专利]妇平胶囊质量标准检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药质量标准检测方法，特别涉及一种妇平胶囊质量标准检测方法。 

背景技术

妇平胶囊是一种清热解毒、化瘀消肿的中成药，用于治疗盆腔炎、附件炎等病症，处方中包含金荞麦、紫花地丁、莪术、败酱草、杠板归、大血藤、一枝黄花，现行质量标准中以槲皮素(C₁₅H₁₀O₇)的含量来反映产品的内在质量。 

现行质量标准(WS-10003(ZD-0003)-2002-2012Z)中的槲皮素测定方法在执行中，发现其含量测定结果重现性差，方法存在缺陷。原因是原方法对药材中的槲皮素和水解后生成的槲皮素采取过滤收集槲皮素沉淀的方法，而槲皮素在水溶液中有微溶，造成丢失，故测定标准不准确，重现性差，给产品质量的控制带来不利影响，即不能稳定的控制产品质量，产品的安全性、有效性得不到保障。 

发明内容

本发明提供一种妇平胶囊质量标准检测方法，目的是解决现有技术问题，对现有质量标准中含量测定项中供试品溶液的制备和含量指标进行了修改，使槲皮素含量测定具有良好的重现性、准确性。 

本发明解决问题采用的技术方案是： 

妇平胶囊质量标准检测方法，由金荞麦300g、紫花地丁300g、莪术150g、败酱草300g、杠板归300g、大血藤300g、一枝黄花300g制备成1000粒胶囊，采用高效液相色谱法进行槲皮素含量测定，对含量测定项中供试品溶液的制备和含量指标进行了修改，所述含量测定项中供试品溶液的制备方法：取本品内容物研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇∶盐酸＝4∶1混合溶液100ml，称定重量，置90℃水浴上加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；将该供试品溶液注入高效液相色谱仪中测定，限定本品每粒胶囊含总黄酮以槲皮素C₁₅H₁₀O₇计算不得少于0.15mg。 

本发明的有益效果：将现有质量标准中含量测定项内供试品溶液的制备方法及含量指标进行修改，使槲皮素含量测定具有良好的重现性、准确性，更好的控制产品质量进而提高了产品的安全性。 

附图说明

图1：线性关系考察中标准曲线。 

具体实施方式

妇平胶囊质量标准 

【处方】金荞麦300g、紫花地丁300g、莪术150g、败酱草300g、杠板归300g、大血藤300g、一枝黄花300g。 

【制法】以上七味药，除莪术粉碎成细粉，其余金荞麦等六味药用85％乙醇 回流提取1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度1.20(80℃)的清膏；药渣再加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(80℃)的清膏；与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35(80℃)的稠膏，加入上述莪术细粉和淀粉适量，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。 

【性状】本品为硬胶囊，内容物为绿褐色粉末及颗粒；味苦、辛。 

实施例1槲皮素(C₁₅H₁₀O₇)的含量测定 

照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定。 

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4％磷酸(50∶50)为流动相，检测波长为360nm，理论板数按槲皮素计算，应不低于2500。 

对照品溶液的制备取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 

供试品溶液的制备取20粒本品内容物，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇∶盐酸(4∶1)混合溶液100ml，称定重量，置90℃水浴中加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 

本品每粒含总黄酮以槲皮素(C15H1007)计算，不得少于0.15mg。 

本发明方法通过以下试验进行选择和验证：