[发明专利]一种复方克罗米通制剂及其应用

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种复方克罗米通制剂及其在制备治疗疥疮药物中的应用。

背景技术

疥疮(scabies)俗称“疳疮”，是由疥虫寄生在人体皮肤表层内引起的一种接触传染性皮肤病。疥虫属于螨属，又称疥螨，是一种永久性寄生螨。寄生在人和哺乳动物的皮肤内，侵犯人体，即引起疥疮。疥螨多寄生在皮肤较薄的部位，为指缝及其两侧、肘窝、腋窝、女性乳房下褶皱处、脐周、腹股沟、阴茎、阴囊等处。由于疥螨在皮肤角质层挖掘隧道的机械刺激和疥螨分泌毒素的刺激，可引起皮肤的炎症和剧烈瘙痒。损害初起为针头大小的丘疹、丘疱疹或小水疱。常因搔抓引起抓痕、血痂、色素沉着、湿疹样变或继发感染出现脓疱、疖肿，少数可发生肾炎和剥脱性皮炎。阴茎、阴囊处常可形成疥疮结节，如不及时治疗，病情可逐渐加重，迁延数月，同时传染他人。在我国可在卫生条件较差的农村、城镇和工地人群中流行。

目前的疥疮的治疗仅有硫磺霜制剂、苯甲酸苄酯乳膏、克罗米通乳膏等制剂。硫磺霜、苯甲酸苄酯乳膏等制剂由于臭味大，有一定刺激性，有些患者可发生接触性皮炎等不良反应，不能被患者接受。

克罗米通乳膏(商品名为优力肤)，用于治疗疥疮瘙痒。克罗米通乳膏的优点是没有气味，但其产品说明书中，列出的不良反应为“可引起接触性皮炎过敏”，注意事项中包括“用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。”

目前临床急需一种没有气味，用药后不会引起接触性皮炎过敏，能有效及时治疗疥疮的外用制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用药后不会引起接触性皮炎过敏且能有效及时治疗疥疮的复方克罗米通制剂。

本发明的另一目的在于提供该复方克罗米通制剂在制备治疗疥疮药物中的应用。

本发明人在长期的皮肤科临床实践中，发现目前用于治疗湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症的糠酸莫米松，若与克罗米通组成复方制剂，不仅能改善克罗米通软膏的不良反应，有迅速抗炎症，减轻瘙痒等效果，而且二者联用对疥疮的治疗具有协同作用。

本发明的第一方面，是提供了一种复方克罗米通制剂，该制剂的活性成份为克罗米通和糠酸莫米松，且制剂中克罗米通与糠酸莫米松的重量百分比为10-30︰1，优选为20︰1。

本发明的复方克罗米通制剂为外用制剂，如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂等。

本发明的复方克罗米通制剂在制备软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂等时，可采用本领域公知的药用辅料。

优选的，本发明还提供了一种复方克罗米通软膏剂，该软膏剂中克罗米通的含量为10％，糠酸莫米松的含量为0.5％，以重量计。

进一步地，该软膏剂中各组份的重量百分比如下：

制备本发明的软膏剂，可采用本领域公知的研合法、熔合法和乳化法等。

本发明的第二方面，是提供了上述的复方克罗米通制剂在制备治疗疥疮药物中的应用。

本发明的配方中，其中克罗米通为抗疥螨药，作用于疥虫的神经系统，使疥虫麻痹而死亡；此外尚有轻微的局麻作用而可止痒。

本发明的配方中，其中糠酸莫米松具有加快炎症消退，止痒，防止克罗米通引起的接触性皮炎等作用，同时糠酸莫米松为“软性激素”，一方面具有高的局部效果，另一方面在局部被酷酶迅速代谢为无活性的降解产物，从而减少了对下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制和局部不良反应，故特别适用于儿童皮肤。

本发明提供的复方克罗米通，适用于疥疮。本品疗效高，安全性好，其两周有效率达68.33％，四周有效率达83.33％。相对于克罗米通乳膏，本品具有炎症消退快，止痒效果好，同时有效防止了克罗米通引发的接触性皮炎。

本发明的复方克罗米通制剂，具有疗效高，止痒快，无明显不良反应，而且成本较低，易被患者接受，如推广使用，可产生明显的经济效益和社会效益。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明的实施不仅限于此。

实施例1：复方克罗米通软膏的制备

每1000g软膏的组成如下：

取单硬脂酸甘油酯、硬脂酸加热融化，温度保持在70～80℃，另取克罗米通、糠酸莫米松、甘油以及水适量，研磨成混悬液，缓缓加入油相中，向同一方向搅拌至冷却即得。

实施例2：本发明复方克罗米通软膏的药效试验

一、资料与方法