[发明专利]一种治疗冻疮的总姜酚软膏剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗冻疮的总姜酚软膏剂，主要由下列重量配比的总姜酚和辅料制成：总姜酚2-30份，油质原料15-70份，乳化剂1-15份，保湿剂4-15份，防腐剂0.1-0.2份，抗氧剂0.005-0.2份，水20-80份；所述的油质原料为油脂、蜡中的一种或二者的混合物；所述的总姜酚为姜酚类化合物重量含量不低于50％的总姜酚；

所述的总姜酚由以下方法制得：

A、提取：将干姜或阴干或低温烘干后的生姜切片或打成粉，然后在溶媒中进行2-4次的冷浸提取或回流提取，提取完后，合并提取液、蒸干溶媒至浸膏；

所述的溶媒为二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮和乙醚中的一种或体积分数50-95％的乙醇溶液，每次提取时姜片或姜粉与溶媒的重量体积比为1kg:3-5L，每次冷浸提取的时间为24h-96h，每次回流提取的时间为1-3h；

B、纯化：

层析法纯化，即采用正相硅胶柱层析法进行纯化，合并层析得到的流份，蒸干洗脱剂，得总姜酚；层析法纯化时浸膏与层析硅胶的质量比为1:7-20，洗脱方式为梯度洗脱：洗脱剂为石油醚/乙酸乙酯混合液，初始洗脱时石油醚与乙酸乙酯的体积比为5-4:1，结束洗脱时石油醚与乙酸乙酯的体积比为2-1:1；或者洗脱剂为石油醚/丙酮混合液，初始洗脱时石油醚与丙酮的体积比为7-5:1，结束洗脱时石油醚与丙酮的体积比为4-2:1；或者洗脱剂为二氯甲烷/乙酸乙酯混合液，初始洗脱时二氯甲烷与乙酸乙酯的体积比为7-5:1，结束洗脱时二氯甲烷与乙酸乙酯的体积比为3-2:1；或者洗脱剂为二氯甲烷/丙酮混合液，初始洗脱时二氯甲烷与丙酮的体积比为10-7:1，结束洗脱时二氯甲烷与比丙酮的体积比为5-3:1。

2.根据权利要求1所述的一种治疗冻疮的总姜酚软膏剂，其特征在于，所述的油质原料中还含有多元醇。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗冻疮的总姜酚软膏剂，其特征在于，所述的辅料中还有碱剂0.05-2份。

4.一种制备权利要求1或2所述的治疗冻疮的总姜酚软膏剂的方法，其步骤是：将所述配比的油质原料和乳化剂加热至70-90℃搅拌至乳化均匀得乳化液；然后将所述配比的保湿剂、防腐剂加入所述配比的水中，不断搅拌、加热至70-90℃至形成溶液；将该溶液和乳化液缓缓混合、搅拌乳化，降温至40-50℃时，加入所述配比的抗氧剂和总姜酚，搅拌均匀，即得。

5.一种制备权利要求3所述的治疗冻疮的总姜酚软膏剂的方法，其步骤是：将所述配比的油质原料和乳化剂加热至70-90℃搅拌至乳化均匀得乳化液；然后将所述配比的保湿剂、碱剂、防腐剂加入所述配比的水中，不断搅拌、加热至70-90℃至形成溶液；将该溶液和乳化液缓缓混合、搅拌乳化，降温至40-50℃时，加入所述配比的抗氧剂和总姜酚，搅拌均匀，即得。