[发明专利]一种用于制备金匮肾气制剂的提取物

说明书

技术领域：

本发明属于医药领域，涉及一种改进金匮肾气制剂的中药材的提取工艺。

背景技术：金匮肾气片(丸)的制剂是应用非常广泛的中药制剂，功效主治为：温补肾阳，化气行水。用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利，畏寒肢冷。处方的组成如下：地黄256g、酒萸肉64g、山药64g、牡丹皮64g、泽泻64g、茯苓185g、桂枝64g、附子(制)11g、牛膝64g、盐车前子64g。现在的公开的制法如下：以上十味，山药与酒萸肉混合粉碎成细粉；桂枝粉碎成粗粉，加90％乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；药渣与除牡丹皮外的其余六味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30(60℃)的清膏，加入山药、酒萸肉细粉，混匀，干燥，加入牡丹皮，混合粉碎成细粉，加入桂枝醇提液，制成颗粒，干燥，压制成1000片(丸)。我们在研究过程中发现采用经过改进的提取工艺，不仅使得制剂中的马钱苷和丹皮酚的含量较传统工艺有所提高，并且避免了加入生药粉的生产工艺，众所周知由于生药粉的加入而常常导致成药的微生物限度不能够符合标准，以至于成为困扰中成药质量的一个难题。我们在采用了改进后的生产工艺之后，使得产品的质量有了较大的提升。

发明内容：

传统的生产工艺如下：地黄256g酒萸肉64g山药64g牡丹皮64g泽泻64g茯芩185g桂枝64g附子(制)11g牛膝64g盐车前子64g，以上十味，山药与酒萸肉混合粉碎成细粉；桂枝粉碎成粗粉，加90％乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；药渣与除牡丹皮外的其余六味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30(60℃)的清膏，加入山药、酒萸肉细粉，混匀，干燥，加入牡丹皮，混合粉碎成细粉，加入桂枝醇提液，制成颗粒，干燥，压制成1000片(或制成丸剂)。

改进后的提取工艺如下：

(1)、下述药材粉碎成细粉：256g±20％，酒萸肉64g±20％，山药64g±20％，牡丹皮64g±20％，泽泻64g±20％，茯芩185g±20％，桂枝64g±20％，附子(制)11g±20％，牛膝64g±20％，盐车前子64g±20％；

(2)、(1)中的药材加入6±20％倍量的蒸馏水，加热至40℃±20％，浸泡4±20％小时，蒸馏取药材4±20％倍量的馏液，冷藏静置24±20％小时，过滤取沉淀；

(3)、(2)中的药渣加入3倍量95％乙醇，回流2±20％小时，过滤取滤液，回收乙醇，浓缩至密度为1.28～1.30，合并(2)中沉淀物。

(4)、(3)的提取物经干燥、粉碎后加入适量乙醇制成颗粒，压制成1000片。

采用改进后的提取工艺，生产三批，批号分别为0601A、0602A、0603A，采用传统工艺同等规模进行验证性生产三批，批号分别为0601B、0602B、0603B，进行单位制剂的马钱苷和丹皮酚的含量测定，采用改进后的提取工艺制成的制剂中的马钱苷和丹皮酚的含量显著高于传统工艺生产的金匮肾气制剂。

具体实施例：

实施例1：改进后的金匮肾气片的制备

(1)、地黄256g酒萸肉64g山药64g牡丹皮64g泽泻64g茯芩185g桂枝64g附子(制)11g牛膝64g盐车前子64g，以上十味，碎成细粉，加入6倍量的蒸馏水，加热至40℃，浸泡4小时，蒸馏取药材4％倍量的馏液，冷藏静置2420％小时，过滤取沉淀；(2)、药渣加入3倍量95％乙醇，回流2±20％小时，过滤取滤液，回收乙醇，浓缩至密度为1.28～1.30；

(3)、合并(1)和(2)的提取物经干燥、粉碎后加入适量乙醇制成颗粒，压制成1000片。

连续生产3批，批号分别为：0601A、0602A、0603A。

实施例2：采用传统工艺的同规模的金匮肾气片的制备：