[发明专利]用于直接折襞瓣环成形术治疗二尖瓣回流的推入式固位体系统

说明书

本申请是申请号为200880121404.9、国际申请日为2008年10月17日的同名的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于治疗患者脉管系统和内脏的装置和方法。具体地讲，本发明涉及治疗患者心脏二尖瓣回流的系统和方法，该系统和方法使用折襞装置对组织折襞，并且用内部或外部可递送的推入式固位体，优选地为带倒钩的管状固位体，以保持折襞。

背景技术

基于导管的装置以微创的方式广泛用于处理各种各样的医疗问题。导管用于放置和膨胀用来扩张因斑块收窄的静脉和动脉的血管成形术球囊。已经通过基于导管的系统将称作支架的小型支架引入脉管系统中，以抑制这种脉管的再狭窄。可以微创方式使用基于导管的装置和系统处理的上述问题之一是二尖瓣回流，然而，目前还不存在以这种方式治疗二尖瓣回流的成功商用的装置。

二尖瓣回流是指因二尖瓣叶调准不当从而导致瓣闭合不全而引起的血液从左心室向左心房回流。因闭合不全而在二尖瓣前叶和后叶之间形成的间隙为血液以逆行方式穿过二尖瓣从左心室流向左心房提供了通道。该间隙可以为先天性缺陷，也可以由疾病(即缺血性或特发性心肌病和/或二尖瓣器官成分固有的变性疾病)引起。一类疾病(充血性心力衰竭(CHF))会导致心脏扩大。在扩大的心脏中，左心室的壁膨胀或扩张，使得乳头肌向下和/或向外移位，导致腱索圈合和后续的小叶上的圈合/拉伸现象。另外，在CHF的情况下，二尖瓣环被扩张。扩张的环和小叶上的圈合的结合抑制小叶无法适当闭合，从而导致二尖瓣中难以解决的间隙。血液穿过二尖瓣所得的回流降低心脏的效率，导致心脏需要搏动更快和/或更有力，以便产生相同的血流量。二尖瓣回流在某些患者体内可以是无症状的，但在其他患者体内，血流量减少和所得的心脏劳损会导致心律不齐和心脏病发作以及可能的死亡。

目前对二尖瓣回流的优选疗法需要心脏直视手术和/或采用对医生有难度而对患者存在潜在危险的内窥术。在一种治疗方法中，使用猪心瓣膜或机械心瓣置换损坏的或有缺陷的二尖瓣。这种治疗需要使用心脏直视手术以完成植入。这种异源瓣膜可以用于人体内，但经常过早衰老，并且需要额外的心脏直视手术以采用额外的异源或机械瓣膜置换这种瓣膜。已经开发出也可以用于置换有缺陷的二尖瓣的机械瓣膜，然而，植入机械瓣膜通常表明长期抗凝血剂疗法以抑制瓣膜周围形成会导致危险栓塞的凝块。长期抗凝血剂治疗导致其他问题，例如，不期望的内部和外部流血和可能的中风。

用于治疗功能性二尖瓣回流的另一种心脏直视手术操作是瓣环成形术。在瓣环成形术操作中，在二尖瓣环上植入大致为D形的瓣环成形环，以减小拉伸的二尖瓣环的尺寸，最重要的是减小中隔横向尺寸，并改善二尖瓣的闭合(或接合)，从而减少回流。外科医生通过外科手术在二尖瓣心房侧将瓣环成形环附接(即缝合)到二尖瓣上。瓣环成形环被缝合到二尖瓣顶部(即心房侧)上的瓣环上。一旦植入，组织通常就在瓣环成形环上生长，并且瓣环成形环和二尖瓣之间的接触线会通过重新建立二尖瓣叶的接合，从而基本可以使二尖瓣像正常二尖瓣那样起作用，但这种效果的持久性是可改变的，并且在术后六个月内可能会衰减。虽然植入瓣环成形环的患者可能会经受抗凝血剂疗法，但这种疗法并不是广泛的，因为患者只需要经受大约数周治疗(如到瓣环成形环上长出组织为止)。

用于治疗变性二尖瓣回流的第二种心脏直视手术操作是在二尖瓣中进行边对边缝合的Alfieri缝合操作。边对边缝合用于将位于二尖瓣前叶和后叶之间限定的间隙的大约中心处的区域缝合在一起。一旦缝合就位，就将缝合拉紧，以形成靠着后叶固定前叶的缝合。通过缩小前叶和后叶之间的间隙尺寸，可以显著减少穿过二尖瓣的泄漏量。在不添加瓣环成形环情况下进行Alfieri缝合操作的一大问题是耐久性。另外，边对边手术仅表明瓣叶之间的主要异常或间隙居中的某些变性病变。

治疗二尖瓣回流的另一种方法是植入心室辅助装置。此类装置既昂贵又难以植入，并且需要患者无限期地接受抗凝血剂疗法。长期接受抗凝血剂疗法会导致不必要的流血和中风。因此，这种心室辅助装置仅表明不使用该装置将难以幸存的患者，以及用于维持准备接受心脏移植手术的患者生存。左心室辅助装置是一种“过渡”疗法，而非最终疗法。

虽然在某些情况下，这种创伤性外科手术操作对二尖瓣泄漏已表现为有效，但创伤性外科手术操作往往存在明显的缺点。只要患者接受心脏直视手术，就存在感染风险。已经表明，开胸并使用心肺旁路设备会显著提高短期神经功能缺损和长期神经功能缺损两者的发生率。