[发明专利]厄贝沙坦的药物组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种厄贝沙坦的药物组合物，其包含厄贝沙坦固体分散体200-650重量份，稀释剂60-180重量份，崩解剂10-20重量份，表面活性剂5-10重量份，粘合剂5-10重量份，助流剂3-8重量份，润滑剂1-6重量份，所述厄贝沙坦固体分散体包含厄贝沙坦和载体材料，所述载体材料选自聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸、硬脂酸钠、单硬脂酸甘油酯、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸酯或甘油明胶中一种或多种，所述厄贝沙坦和载体材料的重量比为l:1～6。

2.根据权利要求1所述的厄贝沙坦的药物组合物，其包含厄贝沙坦固体分散体400-450重量份，稀释剂150-180重量份，崩解剂15重量份，表面活性剂6重量份，粘合剂6-8重量份，助流剂4-5重量份，润滑剂1.5重量份，所述厄贝沙坦固体分散体由厄贝沙坦和和载体材料组成，所述载体材料选自聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸、硬脂酸钠、单硬脂酸甘油酯、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸酯或甘油明胶中一种或多种，所述厄贝沙坦和载体材料的重量比为l:1～2。

3.根据权利要求1或2所述的厄贝沙坦的药物组合物，其中所述聚乙二醇选自PEG2000、PEG4000、PEG6000、PEG8000或10000中一种或多种，所述稀释剂选自乳糖、微晶纤维素或预交化淀粉中一种或多种，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠或交联聚乙烯吡咯烷酮中一种或两种，所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠或聚山梨酯80中一种或两种，所述粘合剂选自聚维酮或羟丙甲纤维素中一种或两种，所述助流剂选自微粉硅胶或二氧化硅中一种或两种，以及所述润滑剂为硬脂酸镁。

4.根据权利要求1-3任一项所述的厄贝沙坦的药物组合物，其中所述厄贝沙坦固体分散体是由热熔挤出制粒机或喷雾型固体分散体制备机制备。

5.根据权利要求1-4任一项所述的厄贝沙坦的药物组合物，其中所述药物组合物为片剂形式。

6.一种制备根据权利要求1-4任一项所述的厄贝沙坦的药物组合物的方法，该方法包括以下步骤：

1)将厄贝沙坦与载体材料混合均匀；

2)通过热熔挤出制粒机或喷雾型固体分散体制备机将上述混合物制成厄贝沙坦固体分散体；

3)将厄贝沙坦固体分散体、稀释剂、崩解剂、表面活性剂、粘合剂、助流剂、润滑剂粉碎过80-120目筛，然后将粘合剂溶于30-60％乙醇溶液中；

4)将步骤3)所得的厄贝沙坦固体分散体、稀释剂、崩解剂、表面活性剂混合均匀，加入粘合剂溶液以18-32目筛制粒，50-80℃烘干，24-40目筛整粒，然后加入助流剂、润滑剂混合均匀，得到所述厄贝沙坦的药物组合物。

7.根据权利要求6所述的制备厄贝沙坦的药物组合物的方法，其中该方法在步骤4)之后进一步包括压片步骤。

8.根据权利要求6所述的制备厄贝沙坦的药物组合物的方法，其中步骤3)将厄贝沙坦固体分散体、稀释剂、崩解剂、表面活性剂、粘合剂、助流剂、润滑剂粉碎过100目筛，然后将粘合剂溶于40％乙醇溶液中。

9.根据权利要求6所述的制备厄贝沙坦的药物组合物的方法，其中步骤4)将步骤3)所得的厄贝沙坦固体分散体、稀释剂、崩解剂、表面活性剂混合均匀，加入粘合剂溶液以20目筛制粒，60℃烘干，20-24目筛整粒，然后加入助流剂、润滑剂混合均匀，得到所述厄贝沙坦的药物组合物。

10.根据权利要求1所述的厄贝沙坦的药物组合物在制备治疗高血压的药物中的用途。